Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности сертиндола по сравнению с рисперидоном при нормальных условиях использования (SCoP)

18 августа 2011 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Исследование безопасности сертиндола в сравнении с рисперидоном: рандомизированное, частично слепое, параллельное групповое, активно контролируемое, постмаркетинговое исследование

Цель исследования — определить, существует ли повышенная смертность от всех причин у пациентов, получавших сертиндол, по сравнению с пациентами, получавшими хорошо известный антипсихотик (рисперидон) при использовании в обычных коммерческих условиях для лечения шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) запросил постмаркетинговое исследование, чтобы убедиться, что благоприятное соотношение пользы и риска и низкие показатели смертности, наблюдаемые в клинических исследованиях сертиндола, не будут компенсированы более высокими показателями смертности при применении сертиндола в более нормальные условия использования. Было признано, что в условиях клинических испытаний строгий отбор пациентов и мониторинг могут привести к более высокому соблюдению режима лечения пациентов и, таким образом, к снижению уровня смертности. Поэтому исследование 99824 было разработано в сотрудничестве с CHMP как открытое рандомизированное исследование с минимальным управлением исследованием, которое было сосредоточено на смертности и общей безопасности пациентов. Продолжительность периода лечения не фиксировалась. Меры эффективности не были включены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9809

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал форму информированного согласия или, если он/она не может ее подписать (в соответствии с рекомендациями ICH GCP и Хельсинкской декларацией), законный представитель пациента подписал форму информированного согласия.
  • У больного диагностировали шизофрению
  • В зависимости от клинического состояния пациента показано новое или измененное антипсихотическое лечение.
  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Пациент соответствует критериям, изложенным в национальных SPC для сертиндола и рисперидона. Для тех стран, в которых сертиндол не продавался, применялся ЕС СПК.

Критерий исключения:

  • Последним лечением, которое принимал пациент, был сертиндол или рисперидон.
  • Пациент ранее никогда не получал антипсихотической лекарственной терапии.
  • У пациента есть противопоказания к лечению сертиндолом или рисперидоном.
  • В дополнение к сертиндолу/рисперидону показано лечение другим нейролептиком.
  • Пациент бездомный
  • Пациент ранее был включен в одно из двух постмаркетинговых исследований H. Lundbeck A/S, 99823 или 99824.
  • Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол исследования или не подходит по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сертиндол
Обычно в диапазоне от 4 до 20 мг/день.
Лекарство: Сертиндол
Сертиндол поставлялся в виде таблеток по 4, 12, 16 и 20 мг. Начальная и поддерживающая дозы, а также титрование дозы устанавливались исследователем в соответствии с национальной сводкой характеристик продукта (SPC) для сертиндола; в странах, где сертиндол не продавался, применялись SPC Европейского союза (ЕС) (все национальные и ЕС SPC были практически идентичны). Рекомендуемый диапазон доз: от 12 до 20 мг/день. Исследователи были проинструктированы связаться с H. Lundbeck A/S, если они сочтут необходимым увеличить дозу сертиндола до 24 мг/сут, что разрешалось в исключительных случаях.
Другие имена:
  • Сердолект
Активный компаратор: Рисперидон
Обычно в диапазоне от 2 до 8 мг/сут.
Лекарство: Рисперидон
Рисперидон поставлялся в виде таблеток по 1, 2, 3 и 4 мг. Начальная и поддерживающая дозы, а также титрование дозы устанавливались исследователем в соответствии с национальными SPC для рисперидона. Рекомендуемый диапазон доз: от 2 до 8 мг/день.
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на всех случаях смерти в течение всего периода рандомизированного лечения (WRT) + 30 дней и периода только рандомизированного лечения (ORT) соответственно.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Второй основной результат: количество участников с сердечными событиями, включая аритмии, требующими госпитализации.
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Вторая первичная конечная точка: серьезное нежелательное явление, при котором пациент был госпитализирован и для которого Независимый комитет безопасности (ISC) классифицировал событие как сердечное событие с документированной аритмией. Анализ этого исхода не проводился из-за малого количества событий. Представленный анализ представляет собой заместительный анализ с использованием всех сердечных событий, включая аритмии, которые потребовали госпитализации.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от конкретных причин: количество участников с сердечной смертью - ISC
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.

Анализ был основан на всех смертях за период WRT + 30 дней с использованием классификации, выполненной ISC.

ISC рассмотрел и классифицировал те неблагоприятные события, которые привели к смерти или госпитализации или были возможными попытками самоубийства, и этот обзор не учитывал воздействия. Определение сердечной смерти было намеренно широким; внезапная или необъяснимая смерть считалась сердечной, если не было некардиального объяснения. Чтобы обеспечить последовательную оценку и классификацию, ISC решил априори классифицировать все случаи членовредительства как возможное самоубийство.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Смертность от конкретных причин: количество участников с завершенными самоубийствами - ISC
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.

Анализ был основан на всех смертях за период WRT + 30 дней с использованием классификации, выполненной ISC.

ISC рассмотрел и классифицировал те неблагоприятные события, которые привели к смерти или госпитализации или были возможными попытками самоубийства, и этот обзор не учитывал воздействия. Определение сердечной смерти было намеренно широким; внезапная или необъяснимая смерть считалась сердечной, если не было некардиального объяснения. Чтобы обеспечить последовательную оценку и классификацию, ISC решил априори классифицировать все случаи членовредительства как возможное самоубийство.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Смертность от конкретных причин: количество участников со смертью, отличной от сердечной, и завершенными самоубийствами - ISC
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.

Анализ был основан на всех смертях за период WRT + 30 дней с использованием классификации, выполненной ISC.

ISC рассмотрел и классифицировал те неблагоприятные события, которые привели к смерти или госпитализации или были возможными попытками самоубийства, и этот обзор не учитывал воздействия. Определение сердечной смерти было намеренно широким; внезапная или необъяснимая смерть считалась сердечной, если не было некардиального объяснения. Чтобы обеспечить последовательную оценку и классификацию, ISC решил априори классифицировать все случаи членовредительства как возможное самоубийство.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Смертность от конкретных причин: количество участников с сердечной смертью - MedDRA
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на всех случаях смерти за период WRT + 30 дней с использованием классификации, основанной на терминологии Медицинского словаря регулирующей деятельности (MedDRA), то есть, как сообщает исследователь.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Смертность от конкретных причин: количество участников с завершенными самоубийствами - MedDRA
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на всех случаях смерти за период WRT + 30 дней с использованием классификации, основанной на терминологии MedDRA, то есть согласно данным исследователя.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Смертность от конкретных причин: количество участников со смертью, отличной от сердечной, и завершенными самоубийствами - MedDRA
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на всех случаях смерти за период WRT + 30 дней с использованием классификации, основанной на терминологии MedDRA, то есть согласно данным исследователя.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Количество участников с попытками самоубийства (фатальными и несмертельными) - ISC
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.

Анализ был основан на всех самоубийствах и попытках самоубийства за период WRT + 30 дней с использованием классификации, выполненной ISC.

ISC рассмотрел и классифицировал те неблагоприятные события, которые привели к смерти или госпитализации или были возможными попытками самоубийства, и этот обзор не учитывал воздействия. Определение сердечной смерти было намеренно широким; внезапная или необъяснимая смерть считалась сердечной, если не было некардиального объяснения. Чтобы обеспечить последовательную оценку и классификацию, ISC решил априори классифицировать все случаи членовредительства как возможное самоубийство.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Количество участников с попытками самоубийства (фатальными и несмертельными) - MedDRA
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на всех самоубийствах и попытках самоубийства за период WRT + 30 дней с использованием классификации, основанной на терминологии MedDRA, то есть согласно сообщениям исследователя.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Количество участников с госпитализацией, за исключением госпитализаций, связанных с первичным психическим заболеванием
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на времени от начала приема исследуемого препарата до первой госпитализации в течение периода WRT+30 дней.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Количество участников, прекративших лечение по любой причине, кроме закрытия исследования
Временное ограничение: Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.
Анализ был основан на времени от начала приема исследуемого препарата до прекращения приема исследуемого препарата по любой причине, кроме закрытия исследования спонсором.
Поскольку дизайн исследования позволял пациентам продолжать прием исследуемого препарата до закрытия исследования, за многими пациентами наблюдали в течение нескольких лет с общим средним периодом времени около 14 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99824
  • 2004-000213-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться