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Sicherheitsstudie von Sertindol im Vergleich zu Risperidon unter normalen Anwendungsbedingungen (SCoP)

18. August 2011 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Sertindol versus Risperidon-Sicherheitsergebnisstudie: eine randomisierte, teilweise verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie nach Markteinführung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es bei mit Sertindol behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit einem bekannten Antipsychotikum (Risperidon) behandelt werden, eine erhöhte Gesamtmortalität gibt, wenn es unter normalen Marktbedingungen zur Behandlung von Schizophrenie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) forderte eine Post-Marketing-Studie an, um sicherzustellen, dass das günstige Nutzen-Risiko-Profil und die niedrigen Sterblichkeitsraten, die in den klinischen Studien mit Sertindol beobachtet wurden, nicht durch höhere Sterblichkeitsraten bei Anwendung von Sertindol aufgehoben würden eher normale Einsatzbedingungen. Es wurde erkannt, dass in einer klinischen Studie eine strenge Patientenauswahl und -überwachung zu einer höheren Compliance im Patientenmanagement und damit zu einer niedrigeren Sterblichkeitsrate führen könnte. Studie 99824 wurde daher in Zusammenarbeit mit dem CHMP als unverblindete, randomisierte Studie mit minimalem Studienmanagement konzipiert, die sich auf Mortalität und allgemeine Patientensicherheit konzentrierte. Die Dauer des Behandlungszeitraums wurde nicht festgelegt. Es wurden keine Wirksamkeitsmessungen eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9809

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben oder, falls er/sie nicht in der Lage ist, sie zu unterschreiben (gemäß den ICH GCP-Richtlinien und der Deklaration von Helsinki), hat der gesetzliche Vertreter des Patienten die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Bei dem Patienten wurde Schizophrenie diagnostiziert
  • Basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten ist eine neue oder eine Änderung der antipsychotischen Behandlung indiziert
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient erfüllt die in den nationalen SPCs für Sertindol und Risperidon festgelegten Kriterien. Für die Länder, in denen Sertindol nicht vermarktet wurde, galt das SPC der EU

Ausschlusskriterien:

  • Die letzte Behandlung, die der Patient einnahm, war Sertindol oder Risperidon
  • Der Patient hat zuvor noch nie eine antipsychotische Arzneimitteltherapie erhalten
  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Behandlung mit Sertindol oder Risperidon
  • Zusätzlich zu Sertindol/Risperidon ist die Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum indiziert
  • Der Patient ist obdachlos
  • Der Patient war zuvor in eine der beiden Post-Marketing-Studien von H. Lundbeck A/S, 99823 oder 99824, eingeschlossen
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertindol
Normalerweise im Bereich von 4 bis 20 mg/Tag
Arzneimittel: Sertindol
Sertindol wurde als 4-, 12-, 16- und 20-mg-Tabletten geliefert. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis sowie die Dosistitration wurden vom Prüfarzt gemäß der nationalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Sertindol festgelegt; in Ländern, in denen Sertindol nicht vermarktet wurde, galt das ESZ der Europäischen Union (EU) (alle nationalen und EU-SPCs waren im Wesentlichen identisch). Empfohlener Dosisbereich: 12 bis 20 mg/Tag. Die Prüfärzte wurden angewiesen, H. Lundbeck A/S zu kontaktieren, wenn sie es für notwendig erachteten, die Dosis von Sertindol auf 24 mg/Tag zu erhöhen, was in Ausnahmefällen erlaubt war
Andere Namen:
  • Serdolekt
Aktiver Komparator: Risperidon
Normalerweise im Bereich von 2 bis 8 mg/Tag
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon wurde als 1-, 2-, 3- und 4-mg-Tabletten geliefert. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis sowie die Dosistitration wurden vom Prüfarzt gemäß der nationalen SPC für Risperidon festgelegt. Empfohlener Dosisbereich: 2 bis 8 mg/Tag
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem Zeitraum der gesamten randomisierten Behandlung (WRT) + 30 Tage bzw. dem Zeitraum der einzigen randomisierten Behandlung (ORT).
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Zweites primäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Ereignissen, einschließlich Arrhythmien, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Zweiter primärer Endpunkt: ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, bei dem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde und für das das unabhängige Sicherheitskomitee (ISC) das Ereignis als kardiales Ereignis mit dokumentierter Arrhythmie klassifizierte. Die Analyse dieses Endpunkts wurde aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen nicht durchgeführt. Die vorgestellte Analyse ist eine Ersatzanalyse unter Verwendung aller kardialen Ereignisse, einschließlich Arrhythmien, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifische Mortalität: Anzahl der Teilnehmer mit Herztod – ISC
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet

Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der vom ISC durchgeführten Klassifizierung.

Das ISC überprüfte und klassifizierte jene unerwünschten Ereignisse, die zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führten oder mögliche Suizidversuche darstellten, und diese Überprüfung war gegenüber der Exposition verblindet. Die Definition des Herztods war absichtlich weit gefasst; plötzliche oder ungeklärte Todesfälle wurden als kardiale Todesfälle angenommen, wenn es keine nicht kardiale Erklärung gab. Um eine konsistente Bewertung und Einstufung zu gewährleisten, entschied das ISC a priori, alle Fälle von Selbstverletzung als möglichen Suizid einzustufen.
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Ursachenspezifische Mortalität: Anzahl der Teilnehmer mit vollendeten Suiziden – ISC
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet

Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der vom ISC durchgeführten Klassifizierung.

Das ISC überprüfte und klassifizierte jene unerwünschten Ereignisse, die zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führten oder mögliche Suizidversuche darstellten, und diese Überprüfung war gegenüber der Exposition verblindet. Die Definition des Herztods war absichtlich weit gefasst; plötzliche oder ungeklärte Todesfälle wurden als kardiale Todesfälle angenommen, wenn es keine nicht kardiale Erklärung gab. Um eine konsistente Bewertung und Einstufung zu gewährleisten, entschied das ISC a priori, alle Fälle von Selbstverletzung als möglichen Suizid einzustufen.
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Ursachenspezifische Mortalität: Anzahl der Teilnehmer mit anderen als Herztod und vollendeten Suiziden – ISC
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet

Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der vom ISC durchgeführten Klassifizierung.

Das ISC überprüfte und klassifizierte jene unerwünschten Ereignisse, die zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führten oder mögliche Suizidversuche darstellten, und diese Überprüfung war gegenüber der Exposition verblindet. Die Definition des Herztods war absichtlich weit gefasst; plötzliche oder ungeklärte Todesfälle wurden als kardiale Todesfälle angenommen, wenn es keine nicht kardiale Erklärung gab. Um eine konsistente Bewertung und Einstufung zu gewährleisten, entschied das ISC a priori, alle Fälle von Selbstverletzung als möglichen Suizid einzustufen.
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Ursachenspezifische Mortalität: Anzahl der Teilnehmer mit Herztod – MedDRA
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der Klassifikation basierend auf der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), d. h. wie vom Prüfarzt gemeldet
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Ursachenspezifische Mortalität: Anzahl der Teilnehmer mit vollendeten Suiziden – MedDRA
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der Klassifikation basierend auf der MedDRA-Terminologie, d. h. wie vom Prüfarzt gemeldet
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Ursachenspezifische Mortalität: Anzahl der Teilnehmer mit anderen als Herztod und vollendeten Suiziden – MedDRA
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf allen Todesfällen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der Klassifikation basierend auf der MedDRA-Terminologie, d. h. wie vom Prüfarzt gemeldet
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidversuchen (tödlich und nicht tödlich) – ISC
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet

Die Analyse basierte auf allen Suiziden und Suizidversuchen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der vom ISC durchgeführten Klassifizierung.

Das ISC überprüfte und klassifizierte jene unerwünschten Ereignisse, die zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führten oder mögliche Suizidversuche darstellten, und diese Überprüfung war gegenüber der Exposition verblindet. Die Definition des Herztods war absichtlich weit gefasst; plötzliche oder ungeklärte Todesfälle wurden als kardiale Todesfälle angenommen, wenn es keine nicht kardiale Erklärung gab. Um eine konsistente Bewertung und Einstufung zu gewährleisten, entschied das ISC a priori, alle Fälle von Selbstverletzung als möglichen Suizid einzustufen.
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidversuchen (tödlich und nicht tödlich) – MedDRA
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf allen Suiziden und Suizidversuchen aus dem WRT+30-Tage-Zeitraum unter Verwendung der Klassifikation basierend auf der MedDRA-Terminologie, d. h. wie vom Prüfarzt gemeldet
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, ohne Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit der primären psychiatrischen Erkrankung
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf der Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum ersten Krankenhausaufenthalt während des WRT+30-Tage-Zeitraums
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch aus anderen Gründen als Studienabschluss
Zeitfenster: Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet
Die Analyse basierte auf der Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Stopp der Studienmedikation aus anderen Gründen als dem Abschluss der Studie durch den Sponsor
Da das Studiendesign es den Patienten ermöglichte, das Studienmedikament bis zum Abschluss der Studie fortzusetzen, wurden viele Patienten über mehrere Jahre mit einem mittleren Gesamtzeitraum von etwa 14 Monaten nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99824
  • 2004-000213-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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