정상적인 사용 조건에서 Sertindole과 Risperidone의 안전성 연구 (SCoP)
2011년 8월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Sertindole 대 Risperidone 안전성 결과 연구: 무작위, 부분 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 시판 후 연구
이 연구의 목적은 정신분열증 치료에서 정상적인 시판 조건에서 사용될 때 잘 알려진 항정신병약(리스페리돈)으로 치료받은 환자와 비교하여 세르틴돌 치료 환자에서 모든 원인으로 인한 사망률이 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 세르틴돌을 사용한 임상 연구에서 유리한 유익성-위험성 프로파일과 낮은 사망률이 세르틴돌을 다음과 같은 조건에서 사용했을 때 더 높은 사망률로 상쇄되지 않을 것임을 확인하기 위해 시판 후 연구를 요청했습니다. 더 정상적인 사용 조건.
임상 시험 환경에서 엄격한 환자 선택 및 모니터링은 환자 관리에 대한 순응도를 높여 사망률을 낮출 수 있음을 인식했습니다.
따라서 연구 99824는 사망률과 일반적인 환자 안전에 초점을 맞춘 최소한의 연구 관리가 포함된 공개 라벨 무작위 연구로 CHMP와 협력하여 설계되었습니다.
치료 기간은 정해져 있지 않았습니다.
유효성 측정은 포함되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9809
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명했거나 서명할 수 없는 경우(ICH GCP 지침 및 헬싱키 선언에 따라) 환자의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 환자의 임상 상태에 따라 항정신병 치료의 신규 또는 변경이 지시됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 세르틴돌 및 리스페리돈에 대한 국가 SPC에 명시된 기준을 충족합니다. sertindole이 판매되지 않은 국가의 경우 EU SPC가 적용됨
제외 기준:
- 환자가 마지막으로 복용한 치료는 sertindole 또는 risperidone이었습니다.
- 환자는 이전에 항정신병 약물 치료를 받은 적이 없습니다.
- 환자는 sertindole 또는 risperidone 치료에 금기 사항이 있습니다.
- sertindole/risperidone 외에 다른 항정신병 치료가 필요함
- 환자는 노숙자입니다.
- 환자는 이전에 두 개의 H. Lundbeck A/S 시판 후 연구, 99823 또는 99824 중 하나에 포함되었습니다.
- 환자가 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세르틴돌
일반적으로 하루 4~20mg 범위
|
Sertindole은 4, 12, 16 및 20mg 정제로 공급되었습니다.
시작 및 유지 용량과 용량 적정은 sertindole에 대한 국가 제품 특성 요약(SPC)에 따라 조사자가 설정했습니다. 세르틴돌이 시판되지 않은 국가에서는 유럽 연합(EU) SPC가 적용되었습니다(모든 국가 및 EU SPC는 기본적으로 동일함).
권장 용량 범위: 12~20mg/일.
조사관은 세르틴돌의 용량을 24 mg/일로 증량할 필요가 있다고 판단되는 경우 H. Lundbeck A/S에 연락하도록 지시받았으며 이는 예외적인 경우에 허용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리스페리돈
일반적으로 2~8mg/일 범위
|
리스페리돈은 1, 2, 3, 4 mg 정제로 공급되었습니다.
시작 및 유지 용량과 용량 적정은 리스페리돈에 대한 국가 SPC에 따라 연구자가 설정했습니다.
권장 용량 범위: 2~8mg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 각각 전체 무작위 치료(WRT) + 30일 기간 및 유일한 무작위 치료(ORT) 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
두 번째 주요 결과: 부정맥을 포함하여 입원이 필요한 심장 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
2차 1차 종점: 환자가 입원하고 ISC(Independent Safety Committee)가 문서화된 부정맥이 있는 심장 사건으로 사건을 분류한 심각한 부작용.
이 결과에 대한 분석은 이벤트 수가 적기 때문에 수행되지 않았습니다.
제시된 분석은 부정맥을 포함하여 입원이 필요한 모든 심장 이벤트를 사용한 대체 분석입니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원인별 사망률: 심장사망이 있는 참여자 수 - ISC
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 ISC에서 수행한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다. ISC는 사망 또는 입원을 초래하거나 자살 시도 가능성이 있는 부작용을 검토하고 분류했으며 이 검토는 노출에 대해 눈이 멀었습니다. 심장사의 정의는 의도적으로 넓었습니다. 갑작스럽거나 설명할 수 없는 사망은 심장 이외의 설명이 없는 경우 심장에 의한 것으로 가정했습니다. 일관된 평가 및 분류를 보장하기 위해 ISC는 모든 자해 사례를 가능한 자살로 분류하기로 선험적으로 결정했습니다. |
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
원인별 사망률: 자살을 완료한 참여자 수 - ISC
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 ISC에서 수행한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다. ISC는 사망 또는 입원을 초래하거나 자살 시도 가능성이 있는 부작용을 검토하고 분류했으며 이 검토는 노출에 대해 눈이 멀었습니다. 심장사의 정의는 의도적으로 넓었습니다. 갑작스럽거나 설명할 수 없는 사망은 심장 이외의 설명이 없는 경우 심장에 의한 것으로 가정했습니다. 일관된 평가 및 분류를 보장하기 위해 ISC는 모든 자해 사례를 가능한 자살로 분류하기로 선험적으로 결정했습니다. |
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
원인별 사망률: 심장 사망 및 자살 완료 이외의 참가자 수 - ISC
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 ISC에서 수행한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다. ISC는 사망 또는 입원을 초래하거나 자살 시도 가능성이 있는 부작용을 검토하고 분류했으며 이 검토는 노출에 대해 눈이 멀었습니다. 심장사의 정의는 의도적으로 넓었습니다. 갑작스럽거나 설명할 수 없는 사망은 심장 이외의 설명이 없는 경우 심장에 의한 것으로 가정했습니다. 일관된 평가 및 분류를 보장하기 위해 ISC는 모든 자해 사례를 가능한 자살로 분류하기로 선험적으로 결정했습니다. |
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
원인별 사망률: 심장사망 참가자 수 - MedDRA
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 용어, 즉 조사자가 보고한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
원인별 사망률: 자살을 완료한 참여자 수 - MedDRA
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 MedDRA 용어를 기반으로 한 분류, 즉 조사자가 보고한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
원인별 사망률: 심장 사망 및 자살 완료 이외의 참가자 수 - MedDRA
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 MedDRA 용어를 기반으로 한 분류, 즉 조사자가 보고한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 사망을 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
자살 시도를 한 참가자 수(치명적 및 비치명적) - ISC
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 ISC에서 수행한 분류를 사용하여 WRT+30일 기간의 모든 자살 및 자살 시도를 기반으로 합니다. ISC는 사망 또는 입원을 초래하거나 자살 시도 가능성이 있는 부작용을 검토하고 분류했으며 이 검토는 노출에 대해 눈이 멀었습니다. 심장사의 정의는 의도적으로 넓었습니다. 갑작스럽거나 설명할 수 없는 사망은 심장 이외의 설명이 없는 경우 심장에 의한 것으로 가정했습니다. 일관된 평가 및 분류를 보장하기 위해 ISC는 모든 자해 사례를 가능한 자살로 분류하기로 선험적으로 결정했습니다. |
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
자살 시도를 한 참가자 수(치명적 및 비치명적) - MedDRA
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 MedDRA 용어를 기반으로 한 분류, 즉 조사자가 보고한 대로 WRT+30일 기간의 모든 자살 및 자살 시도를 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
원발성 정신 질환과 관련된 입원을 제외한 입원 환자 수
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 WRT+30일 기간 동안 연구 약물 시작부터 첫 입원까지의 시간을 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
|
연구 종료 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
분석은 스폰서 연구 종료 이외의 이유로 연구 약물 시작부터 연구 약물 중단까지의 시간을 기반으로 했습니다.
|
연구 설계를 통해 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있었기 때문에 많은 환자를 몇 년 동안 추적 관찰했으며 전체 평균 기간은 약 14개월이었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .