Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van sertindol versus risperidon onder normale gebruiksomstandigheden (SCoP)

18 augustus 2011 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Onderzoek naar veiligheidsresultaten sertindol versus risperidon: een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, parallelgroep, actief gecontroleerd, postmarketingonderzoek

Het doel van de studie is om vast te stellen of er een verhoogde mortaliteit door alle oorzaken is bij met sertindol behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die worden behandeld met een bekend antipsychoticum (risperidon) bij gebruik onder normale marktomstandigheden bij de behandeling van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verzocht om een ​​postmarketingonderzoek om na te gaan of het gunstige baten-risicoprofiel en de lage sterftecijfers die in de klinische onderzoeken met sertindol werden waargenomen, niet zouden worden gecompenseerd door hogere sterftecijfers wanneer sertindol onder meer normale gebruiksomstandigheden. Erkend werd dat strikte selectie en monitoring van patiënten in een klinische proefomgeving zou kunnen leiden tot een grotere therapietrouw en daarmee tot een lager sterftecijfer. Studie 99824 werd daarom in samenwerking met het CHMP opgezet als een open-label, gerandomiseerde studie met minimaal studiebeheer, gericht op mortaliteit en algemene patiëntveiligheid. De duur van de behandelingsperiode stond niet vast. Er werden geen werkzaamheidsmetingen opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9809

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend of, als hij/zij het niet kan ondertekenen (volgens de ICH GCP-richtlijnen en de Verklaring van Helsinki), de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend
  • De patiënt is gediagnosticeerd met schizofrenie
  • Op basis van de klinische status van de patiënt is een nieuwe of gewijzigde behandeling met antipsychotica geïndiceerd
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt voldoet aan de criteria van de nationale SPC's voor sertindol en risperidon. Voor die landen waar sertindol niet op de markt was, was de EU SPC van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • De laatste behandeling die de patiënt nam, was sertindol of risperidon
  • De patiënt heeft nooit eerder een antipsychotische medicamenteuze behandeling gekregen
  • De patiënt heeft contra-indicaties voor behandeling met sertindol of risperidon
  • Naast sertindol/risperidon is behandeling met een ander antipsychoticum geïndiceerd
  • De patiënt is dakloos
  • De patiënt is eerder opgenomen in een van de twee postmarketingonderzoeken van H. Lundbeck A/S, 99823 of 99824
  • Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoeksprotocol naleeft of om enige andere reden ongeschikt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertindol
Normaal gesproken in het bereik van 4 tot 20 mg/dag
Geneesmiddel: Sertindol
Sertindol werd geleverd als tabletten van 4, 12, 16 en 20 mg. De start- en onderhoudsdosis evenals dosistitratie werden door de onderzoeker vastgesteld, in overeenstemming met de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor sertindol; in landen waar sertindol niet op de markt was, was de SPC van de Europese Unie (EU) van toepassing (alle nationale en EU-SPC's waren in wezen identiek). Aanbevolen dosisbereik: 12 tot 20 mg/dag. De onderzoekers kregen de opdracht om contact op te nemen met H. Lundbeck A/S als zij het nodig achtten om de dosis sertindol te verhogen tot 24 mg/dag, wat in uitzonderlijke gevallen was toegestaan
Andere namen:
  • Serdolect
Actieve vergelijker: Risperidon
Normaal gesproken in het bereik van 2 tot 8 mg/dag
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon werd geleverd als tabletten van 1, 2, 3 en 4 mg. De start- en onderhoudsdosis evenals dosistitratie werden vastgesteld door de onderzoeker, in overeenstemming met de nationale SPC voor risperidon. Aanbevolen dosisbereik: 2 tot 8 mg/dag
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen uit respectievelijk de periode van de gehele gerandomiseerde behandeling (WRT)+30 dagen en de periode van de enige gerandomiseerde behandeling (ORT).
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Tweede primaire uitkomst: aantal deelnemers met cardiale gebeurtenissen, waaronder aritmieën, waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Tweede primair eindpunt: een ernstig ongewenst voorval waarbij de patiënt in het ziekenhuis werd opgenomen en waarvoor de Independent Safety Committee (ISC) het voorval classificeerde als een cardiaal voorval met gedocumenteerde aritmie. De analyse van deze uitkomst werd niet uitgevoerd vanwege het lage aantal gebeurtenissen. De gepresenteerde analyse is een vervangingsanalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van alle cardiale gebeurtenissen, inclusief aritmieën, waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaakspecifieke mortaliteit: aantal deelnemers met hartdood - ISC
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden

De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen uit de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie uitgevoerd door de ISC.

De ISC beoordeelde en classificeerde die bijwerkingen die resulteerden in overlijden of ziekenhuisopname of mogelijke zelfmoordpogingen en deze beoordeling was blind voor blootstelling. De definitie van hartdood was opzettelijk ruim; plotselinge of onverklaarbare sterfgevallen werden verondersteld cardiaal te zijn als er geen niet-cardiale verklaring was. Om consistente evaluatie en classificatie te garanderen, besloot de ISC a priori om alle gevallen van zelfbeschadiging als mogelijke zelfmoord te classificeren.
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Oorzaakspecifieke mortaliteit: aantal deelnemers met voltooide zelfmoorden - ISC
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden

De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen uit de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie uitgevoerd door de ISC.

De ISC beoordeelde en classificeerde die bijwerkingen die resulteerden in overlijden of ziekenhuisopname of mogelijke zelfmoordpogingen en deze beoordeling was blind voor blootstelling. De definitie van hartdood was opzettelijk ruim; plotselinge of onverklaarbare sterfgevallen werden verondersteld cardiaal te zijn als er geen niet-cardiale verklaring was. Om consistente evaluatie en classificatie te garanderen, besloot de ISC a priori om alle gevallen van zelfbeschadiging als mogelijke zelfmoord te classificeren.
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Oorzaakspecifieke mortaliteit: aantal deelnemers met andere dan cardiale sterfgevallen en voltooide zelfmoorden - ISC
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden

De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen uit de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie uitgevoerd door de ISC.

De ISC beoordeelde en classificeerde die bijwerkingen die resulteerden in overlijden of ziekenhuisopname of mogelijke zelfmoordpogingen en deze beoordeling was blind voor blootstelling. De definitie van hartdood was opzettelijk ruim; plotselinge of onverklaarbare sterfgevallen werden verondersteld cardiaal te zijn als er geen niet-cardiale verklaring was. Om consistente evaluatie en classificatie te garanderen, besloot de ISC a priori om alle gevallen van zelfbeschadiging als mogelijke zelfmoord te classificeren.
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Oorzaakspecifieke mortaliteit: aantal deelnemers met hartdood - MedDRA
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen in de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie op basis van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-terminologie, dat wil zeggen, zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Oorzaakspecifieke mortaliteit: aantal deelnemers met voltooide zelfmoorden - MedDRA
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen in de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie op basis van MedDRA-terminologie, dat wil zeggen, zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Oorzaakspecifieke mortaliteit: aantal deelnemers met andere dan cardiale sterfgevallen en voltooide zelfmoorden - MedDRA
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op alle sterfgevallen in de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie op basis van MedDRA-terminologie, dat wil zeggen, zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met zelfmoordpogingen (fataal en niet-fataal) - ISC
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden

De analyse was gebaseerd op alle zelfmoorden en zelfmoordpogingen uit de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie uitgevoerd door de ISC.

De ISC beoordeelde en classificeerde die bijwerkingen die resulteerden in overlijden of ziekenhuisopname of mogelijke zelfmoordpogingen en deze beoordeling was blind voor blootstelling. De definitie van hartdood was opzettelijk ruim; plotselinge of onverklaarbare sterfgevallen werden verondersteld cardiaal te zijn als er geen niet-cardiale verklaring was. Om consistente evaluatie en classificatie te garanderen, besloot de ISC a priori om alle gevallen van zelfbeschadiging als mogelijke zelfmoord te classificeren.
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met zelfmoordpogingen (fataal en niet-fataal) - MedDRA
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op alle zelfmoorden en zelfmoordpogingen uit de WRT+30 dagen-periode met behulp van de classificatie op basis van MedDRA-terminologie, dat wil zeggen, zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames, exclusief ziekenhuisopnames gerelateerd aan de primaire psychiatrische aandoening
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste ziekenhuisopname tijdens de WRT+30 dagen-periode
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden dan studieafsluiting
Tijdsspanne: Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden
De analyse was gebaseerd op de tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel om een ​​andere reden dan de sluiting van het onderzoek door de sponsor
Omdat de studieopzet patiënten in staat stelde om het studiegeneesmiddel voort te zetten totdat de studie werd afgesloten, werden veel patiënten meerdere jaren gevolgd, met een totale mediane tijdsperiode van ongeveer 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99824
  • 2004-000213-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sertindol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren