Estudio de seguridad de sertindol frente a risperidona en condiciones normales de uso (SCoP)
18 de agosto de 2011 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de resultados de seguridad de sertindol versus risperidona: un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, de grupos paralelos, controlado con activo, posterior a la comercialización
El objetivo del estudio es determinar si existe un aumento de la mortalidad por todas las causas en los pacientes tratados con sertindol en comparación con los pacientes tratados con un antipsicótico bien conocido (risperidona) cuando se utiliza en condiciones comerciales normales para el tratamiento de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) solicitó un estudio posterior a la comercialización para asegurarse de que el perfil de riesgo-beneficio favorable y las bajas tasas de mortalidad observadas en los estudios clínicos con sertindol no se compensarían con tasas de mortalidad más altas cuando se utilizó sertindol bajo condiciones de uso más normales.
Se reconoció que, en un entorno de ensayo clínico, la selección y el control estrictos de los pacientes podrían conducir a un mayor cumplimiento en el tratamiento de los pacientes y, por lo tanto, a una tasa de mortalidad más baja.
Por lo tanto, el estudio 99824 se diseñó en colaboración con el CHMP como un estudio aleatorizado, abierto, con una gestión mínima del estudio que se centró en la mortalidad y la seguridad general del paciente.
No se fijó la duración del período de tratamiento.
No se incluyeron medidas de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9809
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado o, si no puede firmarlo (según las pautas de BPC de la ICH y la Declaración de Helsinki), el representante legal del paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- El paciente ha sido diagnosticado con esquizofrenia.
- En función del estado clínico del paciente, está indicado nuevo o cambio de tratamiento antipsicótico
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente cumple los criterios establecidos en los RCP nacionales para sertindol y risperidona. Para aquellos países en los que no se comercializó sertindol, se aplicó el RCP de la UE
Criterio de exclusión:
- El último tratamiento que tomó el paciente fue sertindol o risperidona
- El paciente nunca ha recibido previamente ningún tratamiento con fármacos antipsicóticos.
- El paciente tiene contraindicaciones para el tratamiento con sertindol o risperidona.
- Además de sertindol/risperidona, está indicado el tratamiento con otro antipsicótico
- El paciente no tiene hogar.
- El paciente ha sido incluido previamente en uno de los dos estudios posteriores a la comercialización de H. Lundbeck A/S, 99823 o 99824
- Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertindol
Normalmente en el rango de 4 a 20 mg/día
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El sertindol se suministró en comprimidos de 4, 12, 16 y 20 mg.
El investigador estableció las dosis de inicio y de mantenimiento, así como la titulación de la dosis, de acuerdo con el resumen nacional de características del producto (SPC) para sertindol; en los países donde no se comercializaba sertindol, se aplicaba el RCP de la Unión Europea (UE) (todos los RCP nacionales y de la UE eran esencialmente idénticos).
Rango de dosis recomendada: 12 a 20 mg/día.
Se indicó a los investigadores que se pusieran en contacto con H. Lundbeck A/S si consideraban necesario aumentar la dosis de sertindol a 24 mg/día, lo que estaba permitido en casos excepcionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona
Normalmente en el rango de 2 a 8 mg/día
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La risperidona se suministró en tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg.
El investigador estableció las dosis de inicio y de mantenimiento, así como la titulación de la dosis, de acuerdo con el RCP nacional de risperidona.
Rango de dosis recomendada: 2 a 8 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período de tratamiento aleatorizado completo (WRT) + 30 días y el período de tratamiento aleatorizado único (ORT), respectivamente
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Segundo resultado primario: número de participantes con eventos cardíacos, incluidas arritmias, que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Segundo punto final primario: un evento adverso grave donde el paciente fue hospitalizado y por el cual el Comité de Seguridad Independiente (ISC) clasificó el evento como un evento cardíaco con arritmia documentada.
El análisis de este resultado no se realizó debido al bajo número de eventos.
El análisis presentado es un análisis de reemplazo que utiliza todos los eventos cardíacos, incluidas las arritmias, que requirieron hospitalización.
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por causas específicas: número de participantes con muertes cardíacas - ISC
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período WRT+30 días utilizando la clasificación realizada por el ISC. El ISC revisó y clasificó aquellos eventos adversos que resultaron en muerte u hospitalización o fueron posibles intentos de suicidio y esta revisión fue cegada a la exposición. La definición de muerte cardíaca fue intencionalmente amplia; Se asumió que las muertes súbitas o inexplicables eran cardíacas si no había una explicación no cardíaca. Para garantizar una evaluación y una clasificación coherentes, el ISC decidió a priori clasificar todos los casos de autoagresión como posible suicidio. |
Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Mortalidad por causa específica: Número de participantes con suicidios consumados - ISC
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período WRT+30 días utilizando la clasificación realizada por el ISC. El ISC revisó y clasificó aquellos eventos adversos que resultaron en muerte u hospitalización o fueron posibles intentos de suicidio y esta revisión fue cegada a la exposición. La definición de muerte cardíaca fue intencionalmente amplia; Se asumió que las muertes súbitas o inexplicables eran cardíacas si no había una explicación no cardíaca. Para garantizar una evaluación y una clasificación coherentes, el ISC decidió a priori clasificar todos los casos de autoagresión como posible suicidio. |
Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Mortalidad por causas específicas: número de participantes con muertes distintas a las cardíacas y suicidios consumados - ISC
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período WRT+30 días utilizando la clasificación realizada por el ISC. El ISC revisó y clasificó aquellos eventos adversos que resultaron en muerte u hospitalización o fueron posibles intentos de suicidio y esta revisión fue cegada a la exposición. La definición de muerte cardíaca fue intencionalmente amplia; Se asumió que las muertes súbitas o inexplicables eran cardíacas si no había una explicación no cardíaca. Para garantizar una evaluación y una clasificación coherentes, el ISC decidió a priori clasificar todos los casos de autoagresión como posible suicidio. |
Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Mortalidad por causas específicas: número de participantes con muertes cardíacas - MedDRA
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período WRT+30 días usando la clasificación basada en la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), es decir, según lo informado por el investigador
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Mortalidad por causas específicas: Número de participantes con suicidios consumados - MedDRA
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período WRT+30 días utilizando la clasificación basada en la terminología de MedDRA, es decir, según lo informado por el investigador.
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Mortalidad por causas específicas: número de participantes con muertes distintas a las cardíacas y suicidios consumados - MedDRA
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todas las muertes del período WRT+30 días utilizando la clasificación basada en la terminología de MedDRA, es decir, según lo informado por el investigador.
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Número de participantes con intentos de suicidio (fatales y no fatales) - ISC
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todos los suicidios e intentos de suicidio del período WRT+30 días utilizando la clasificación realizada por el ISC. El ISC revisó y clasificó aquellos eventos adversos que resultaron en muerte u hospitalización o fueron posibles intentos de suicidio y esta revisión fue cegada a la exposición. La definición de muerte cardíaca fue intencionalmente amplia; Se asumió que las muertes súbitas o inexplicables eran cardíacas si no había una explicación no cardíaca. Para garantizar una evaluación y una clasificación coherentes, el ISC decidió a priori clasificar todos los casos de autoagresión como posible suicidio. |
Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Número de participantes con intentos de suicidio (fatales y no fatales) - MedDRA
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en todos los suicidios e intentos de suicidio del período WRT+30 días utilizando la clasificación basada en la terminología de MedDRA, es decir, según lo informado por el investigador.
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Número de participantes con hospitalizaciones, excluidas las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad psiquiátrica primaria
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en el tiempo transcurrido desde el inicio del fármaco del estudio hasta la primera hospitalización durante el período WRT+30 días
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Número de participantes con interrupción del tratamiento por cualquier motivo que no sea el cierre del estudio
Periodo de tiempo: Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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El análisis se basó en el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la finalización del fármaco del estudio por cualquier motivo que no sea el cierre del estudio por parte del patrocinador.
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Dado que el diseño del estudio permitió a los pacientes continuar con el fármaco del estudio hasta que se cerró el estudio, se siguió a muchos pacientes durante varios años, con una mediana general de tiempo de aproximadamente 14 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Sertindol
Otros números de identificación del estudio
- 99824
- 2004-000213-19 (Número EudraCT)
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