Turvallisuustutkimus sertindolin ja risperidonin välillä normaaleissa käyttöolosuhteissa (SCoP)
torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Sertindoli versus risperidoni -turvallisuustulostutkimus: satunnaistettu, osittain sokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sertindolilla hoidetuilla potilailla lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tunnetulla psykoosilääkkeellä (risperidonilla), kun niitä käytetään normaaleissa markkinoilla olevissa olosuhteissa skitsofrenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkevalmistekomitea (CHMP) pyysi markkinoille tulon jälkeistä tutkimusta sen varmistamiseksi, että sertindolin kliinisissä tutkimuksissa havaittua suotuisaa hyöty-riskiprofiilia ja alhaista kuolleisuutta ei kompensoi korkeampi kuolleisuus, kun sertindolia käytetään normaalimmat käyttöolosuhteet.
Todettiin, että kliinisissä kokeissa tiukka potilaiden valinta ja seuranta voisi johtaa parempaan hoitomyöntyvyyteen ja siten alhaisempaan kuolleisuuteen.
Tutkimus 99824 suunniteltiin sen vuoksi yhteistyössä CHMP:n kanssa avoimeksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa tutkimuksen hallinta oli mahdollisimman vähäistä ja joka keskittyi kuolleisuuteen ja yleiseen potilasturvallisuuteen.
Hoitojakson kestoa ei ollut määrätty.
Tehokkuustoimenpiteitä ei sisällytetty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9809
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ilmoitetun suostumuslomakkeen tai, jos hän ei pysty allekirjoittamaan sitä (ICH GCP:n ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaan), potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut ilmoitetun suostumuslomakkeen
- Potilaalla on diagnosoitu skitsofrenia
- Potilaan kliinisen tilan perusteella antipsykoottisen hoidon uusi tai muutos on aiheellinen
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas täyttää sertindolin ja risperidonin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa asetetut kriteerit. Niissä maissa, joissa sertindolia ei markkinoitu, sovellettiin EU:n valmisteyhteenvetoa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen potilaan käyttämä hoito oli sertindoli tai risperidoni
- Potilas ei ole koskaan aiemmin saanut mitään antipsykoottista lääkehoitoa
- Potilaalla on vasta-aiheita joko sertindoli- tai risperidonihoidolle
- Sertindolin/risperidonin lisäksi hoito toisella psykoosilääkkeellä on aiheellista
- Potilas on koditon
- Potilas on aiemmin ollut mukana kahdesta H. Lundbeck A/S:n markkinoille tulon jälkeisestä tutkimuksesta, 99823 tai 99824
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai sopimaton jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertindoli
Normaalisti välillä 4-20 mg/vrk
|
Sertindolia toimitettiin 4, 12, 16 ja 20 mg:n tabletteina.
Tutkija määritti aloitus- ja ylläpitoannokset sekä annostitrauksen sertindolin kansallisen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti. maissa, joissa sertindolia ei markkinoitu, sovellettiin Euroopan unionin (EU) valmisteyhteenvetoa (kaikki kansalliset ja EU:n valmisteyhteenvedot olivat pääosin identtiset).
Suositeltu annosalue: 12-20 mg/vrk.
Tutkijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä H. Lundbeck A/S:ään, jos he katsoivat tarpeelliseksi nostaa sertindolin annosta 24 mg:aan/vrk, mikä oli poikkeustapauksissa sallittua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Risperidoni
Normaalisti välillä 2-8 mg/vrk
|
Risperidonia toimitettiin 1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletteina.
Tutkija määritti aloitus- ja ylläpitoannokset sekä annostitrauksen risperidonin kansallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Suositeltu annosalue: 2-8 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin kuolemiin koko satunnaishoidon (WRT) + 30 päivää jakson ja ainoan satunnaishoidon (ORT) aikana.
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Toinen ensisijainen tulos: osallistujien määrä, joilla on sydäntapahtumia, mukaan lukien rytmihäiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma: vakava haittatapahtuma, jossa potilas joutui sairaalaan ja jonka vuoksi riippumaton turvallisuuskomitea (ISC) luokitteli tapahtuman sydäntapahtumaksi, johon liittyy dokumentoitu rytmihäiriö.
Tämän tuloksen analyysiä ei suoritettu tapahtumien vähäisen määrän vuoksi.
Esitetty analyysi on korvausanalyysi, jossa käytetään kaikkia sairaalahoitoa vaatineita sydäntapahtumia, mukaan lukien rytmihäiriöt
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syykohtainen kuolleisuus: Sydänkuolemien saaneiden osallistujien määrä - ISC
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin kuolemiin WRT+30 vrk jakson aikana käyttäen ISC:n tekemää luokittelua. ISC tarkasteli ja luokitteli ne haittatapahtumat, jotka johtivat kuolemaan tai sairaalahoitoon tai olivat mahdollisia itsemurhayrityksiä, ja tämä arviointi sokaisi altistumiselta. Sydänkuoleman määritelmä oli tarkoituksellisesti laaja; äkillisten tai selittämättömien kuolemantapausten oletettiin olevan sydänperäisiä, ellei siihen ollut ei-sydämellistä selitystä. Johdonmukaisen arvioinnin ja luokittelun varmistamiseksi ISC päätti etukäteen luokitella kaikki itsensä vahingoittamisen tapaukset mahdollisiksi itsemurhiksi. |
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Syykohtainen kuolleisuus: Osallistujien lukumäärä, jotka ovat tehneet itsemurhia - ISC
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin kuolemiin WRT+30 vrk jakson aikana käyttäen ISC:n tekemää luokittelua. ISC tarkasteli ja luokitteli ne haittatapahtumat, jotka johtivat kuolemaan tai sairaalahoitoon tai olivat mahdollisia itsemurhayrityksiä, ja tämä arviointi sokaisi altistumiselta. Sydänkuoleman määritelmä oli tarkoituksellisesti laaja; äkillisten tai selittämättömien kuolemantapausten oletettiin olevan sydänperäisiä, ellei siihen ollut ei-sydämellistä selitystä. Johdonmukaisen arvioinnin ja luokittelun varmistamiseksi ISC päätti etukäteen luokitella kaikki itsensä vahingoittamisen tapaukset mahdollisiksi itsemurhiksi. |
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Syykohtainen kuolleisuus: osallistujien määrä, joilla on muita kuin sydänkuolemia ja tehtyjä itsemurhia - ISC
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin kuolemiin WRT+30 vrk jakson aikana käyttäen ISC:n tekemää luokittelua. ISC tarkasteli ja luokitteli ne haittatapahtumat, jotka johtivat kuolemaan tai sairaalahoitoon tai olivat mahdollisia itsemurhayrityksiä, ja tämä arviointi sokaisi altistumiselta. Sydänkuoleman määritelmä oli tarkoituksellisesti laaja; äkillisten tai selittämättömien kuolemantapausten oletettiin olevan sydänperäisiä, ellei siihen ollut ei-sydämellistä selitystä. Johdonmukaisen arvioinnin ja luokittelun varmistamiseksi ISC päätti etukäteen luokitella kaikki itsensä vahingoittamisen tapaukset mahdollisiksi itsemurhiksi. |
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Syykohtainen kuolleisuus: Sydänkuolemien osanottajien määrä - MedDRA
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin WRT+30 päivää -jakson kuolemiin käyttämällä luokitusta, joka perustuu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -terminologiaan eli tutkijan raportoimaan
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Syykohtainen kuolleisuus: Osallistujien määrä, jotka ovat tehneet itsemurhia - MedDRA
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin WRT+30 päivän jakson kuolemiin käyttämällä MedDRA-terminologiaan perustuvaa luokitusta eli tutkijan raportoimaa
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Syykohtainen kuolleisuus: osallistujien määrä, joilla on muita kuin sydänkuolemia ja tehtyjä itsemurhia - MedDRA
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin WRT+30 päivän jakson kuolemiin käyttämällä MedDRA-terminologiaan perustuvaa luokitusta eli tutkijan raportoimaa
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Itsemurhayrityksiä (kuolemaan johtaneita ja ei-kuolemaan johtaneita) osallistuneiden lukumäärä - ISC
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin itsemurhiin ja itsemurhayrityksiin jaksolta WRT+30 päivää käyttäen ISC:n tekemää luokittelua. ISC tarkasteli ja luokitteli ne haittatapahtumat, jotka johtivat kuolemaan tai sairaalahoitoon tai olivat mahdollisia itsemurhayrityksiä, ja tämä arviointi sokaisi altistumiselta. Sydänkuoleman määritelmä oli tarkoituksellisesti laaja; äkillisten tai selittämättömien kuolemantapausten oletettiin olevan sydänperäisiä, ellei siihen ollut ei-sydämellistä selitystä. Johdonmukaisen arvioinnin ja luokittelun varmistamiseksi ISC päätti etukäteen luokitella kaikki itsensä vahingoittamisen tapaukset mahdollisiksi itsemurhiksi. |
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä itsemurhayrityksiä (kuolemaan ja ei-kuolemaan) - MedDRA
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui kaikkiin itsemurhiin ja itsemurhayrityksiin WRT+30 päivän jaksolta käyttäen MedDRA-terminologiaan perustuvaa luokitusta eli tutkijan raportoimaa
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä, ei sisällä primaariseen psykiatriseen sairauteen liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui ajanjaksoon tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon WRT+30 päivän aikana
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin jostain muusta syystä kuin tutkimuksen päättämisestä
Aikaikkuna: Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Analyysi perustui aikaan tutkimuslääkkeen aloittamisesta tutkimuslääkkeen lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä kuin sponsorin tutkimuksen lopettamisesta
|
Koska tutkimuksen suunnittelu antoi potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen päättämiseen asti, monia potilaita seurattiin useita vuosia, joiden keskimääräinen ajanjakso oli noin 14 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Sertindoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99824
- 2004-000213-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .