Sikkerhedsundersøgelse af sertindol versus risperidon under normale brugsbetingelser (SCoP)
18. august 2011 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Sertindol versus risperidon sikkerhedsresultatundersøgelse: et randomiseret, delvist blindet, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, post-marketing undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en øget dødelighed af alle årsager hos sertindolbehandlede patienter sammenlignet med patienter behandlet med et velkendt antipsykotikum (risperidon), når det anvendes under normale markedsvilkår i behandlingen af skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) anmodede om en post-marketing-undersøgelse for at sikre, at den gunstige fordel-risiko-profil og lave dødelighedsrater set i de kliniske undersøgelser med sertindol ikke ville blive opvejet af højere dødelighedsrater, når sertindol blev brugt under mere normale brugsforhold.
Det blev anerkendt, at streng patientudvælgelse og overvågning i et klinisk forsøgsmiljø kunne føre til højere compliance i patientbehandlingen og dermed til en lavere dødelighed.
Studie 99824 blev derfor designet i samarbejde med CHMP som et åbent, randomiseret studie med et minimum af studiestyring, der fokuserede på dødelighed og generel patientsikkerhed.
Behandlingsperiodens varighed var ikke fastlagt.
Ingen effektmål blev inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9809
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet formularen for informeret samtykke, eller hvis han/hun ikke er i stand til at underskrive den (i henhold til ICH GCP-retningslinjerne og Helsinki-erklæringen), har patientens juridiske repræsentant underskrevet formularen for informeret samtykke
- Patienten er blevet diagnosticeret med skizofreni
- Baseret på patientens kliniske status er ny eller ændring af antipsykotisk behandling indiceret
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten opfylder kriterierne i de nationale produktresuméer for sertindol og risperidon. For de lande, hvor sertindol ikke blev markedsført, gjaldt EU's produktresumé
Ekskluderingskriterier:
- Den sidste behandling, som patienten tog, var sertindol eller risperidon
- Patienten har aldrig tidligere modtaget antipsykotisk behandling
- Patienten har kontraindikationer til behandling med enten sertindol eller risperidon
- Udover sertindol/risperidon er behandling med et andet antipsykotikum indiceret
- Patienten er hjemløs
- Patienten har tidligere været inkluderet i et af de to H. Lundbeck A/S post-marketing studier, 99823 eller 99824
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sertindole
Normalt i området fra 4 til 20 mg/dag
|
Sertindol blev leveret som 4, 12, 16 og 20 mg tabletter.
Start- og vedligeholdelsesdoseringerne samt dosistitreringen blev fastsat af investigator i overensstemmelse med det nationale produktresumé (SPC) for sertindol; i lande, hvor sertindol ikke blev markedsført, gjaldt EU's produktresumé (alle nationale produktresuméer og produktresuméer i EU var stort set identiske).
Anbefalet dosisområde: 12 til 20 mg/dag.
Efterforskerne blev bedt om at kontakte H. Lundbeck A/S, hvis de fandt det nødvendigt at øge dosis af sertindol til 24 mg/dag, hvilket var tilladt i særlige tilfælde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon
Normalt i området fra 2 til 8 mg/dag
|
Risperidon blev leveret som 1, 2, 3 og 4 mg tabletter.
Start- og vedligeholdelsesdoseringerne samt dosistitreringen blev fastsat af investigatoren i overensstemmelse med det nationale produktresumé for risperidon.
Anbefalet dosisområde: 2 til 8 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra henholdsvis Whole Randomized Treatment (WRT)+30 dages perioden og Only Randomized Treatment (ORT) perioden
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Andet primært resultat: Antal deltagere med hjertehændelser, inklusive arytmier, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Andet primært endepunkt: en alvorlig bivirkning, hvor patienten var indlagt, og for hvilken den uafhængige sikkerhedskomité (ISC) klassificerede hændelsen som en hjertehændelse med dokumenteret arytmi.
Analysen af dette resultat blev ikke udført på grund af lavt antal hændelser.
Den præsenterede analyse er en erstatningsanalyse, der bruger alle hjertehændelser, inklusive arytmier, der krævede indlæggelse
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsagsspecifik dødelighed: Antal deltagere med hjertedød - ISC
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra WRT+30 dages perioden ved hjælp af klassificeringen udført af ISC. ISC gennemgik og klassificerede de uønskede hændelser, som resulterede i dødsfald eller hospitalsindlæggelse eller var mulige selvmordsforsøg, og denne gennemgang blev blindet for eksponering. Definitionen af hjertedød var bevidst bred; pludselige eller uforklarlige dødsfald blev antaget at være hjertesygdomme, hvis der ikke var en ikke-kardiel forklaring. For at sikre konsekvent evaluering og klassificering besluttede ISC på forhånd at klassificere alle tilfælde af selvskade som muligt selvmord. |
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Årsagsspecifik dødelighed: Antal deltagere med fuldførte selvmord - ISC
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra WRT+30 dages perioden ved hjælp af klassificeringen udført af ISC. ISC gennemgik og klassificerede de uønskede hændelser, som resulterede i dødsfald eller hospitalsindlæggelse eller var mulige selvmordsforsøg, og denne gennemgang blev blindet for eksponering. Definitionen af hjertedød var bevidst bred; pludselige eller uforklarlige dødsfald blev antaget at være hjertesygdomme, hvis der ikke var en ikke-kardiel forklaring. For at sikre konsekvent evaluering og klassificering besluttede ISC på forhånd at klassificere alle tilfælde af selvskade som muligt selvmord. |
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Årsagsspecifik dødelighed: Antal deltagere med andet end hjertedød og fuldførte selvmord - ISC
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra WRT+30 dages perioden ved hjælp af klassificeringen udført af ISC. ISC gennemgik og klassificerede de uønskede hændelser, som resulterede i dødsfald eller hospitalsindlæggelse eller var mulige selvmordsforsøg, og denne gennemgang blev blindet for eksponering. Definitionen af hjertedød var bevidst bred; pludselige eller uforklarlige dødsfald blev antaget at være hjertesygdomme, hvis der ikke var en ikke-kardiel forklaring. For at sikre konsekvent evaluering og klassificering besluttede ISC på forhånd at klassificere alle tilfælde af selvskade som muligt selvmord. |
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Årsagsspecifik dødelighed: Antal deltagere med hjertedød - MedDRA
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra WRT+30 dages perioden ved brug af klassificeringen baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi, det vil sige som rapporteret af investigator
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Årsagsspecifik dødelighed: Antal deltagere med fuldførte selvmord - MedDRA
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra WRT+30 dages perioden ved brug af klassificeringen baseret på MedDRA-terminologi, det vil sige som rapporteret af investigator
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Årsagsspecifik dødelighed: Antal deltagere med andet end hjertedød og fuldførte selvmord - MedDRA
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle dødsfald fra WRT+30 dages perioden ved brug af klassificeringen baseret på MedDRA-terminologi, det vil sige som rapporteret af investigator
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Antal deltagere med selvmordsforsøg (fatale og ikke-dødelige) - ISC
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle selvmord og selvmordsforsøg fra WRT+30 dages perioden ved brug af klassifikationen udført af ISC. ISC gennemgik og klassificerede de uønskede hændelser, som resulterede i dødsfald eller hospitalsindlæggelse eller var mulige selvmordsforsøg, og denne gennemgang blev blindet for eksponering. Definitionen af hjertedød var bevidst bred; pludselige eller uforklarlige dødsfald blev antaget at være hjertesygdomme, hvis der ikke var en ikke-kardiel forklaring. For at sikre konsekvent evaluering og klassificering besluttede ISC på forhånd at klassificere alle tilfælde af selvskade som muligt selvmord. |
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Antal deltagere med selvmordsforsøg (fatale og ikke-dødelige) - MedDRA
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på alle selvmord og selvmordsforsøg fra WRT+30 dages perioden ved brug af klassificeringen baseret på MedDRA-terminologi, det vil sige som rapporteret af investigator
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Antal deltagere med indlæggelser, eksklusive indlæggelser relateret til den primære psykiatriske sygdom
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på tid fra start af studielægemiddel til første indlæggelse i WRT+30 dages perioden
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
|
Antal deltagere med afbrydelse af behandling af enhver anden grund end undersøgelseslukning
Tidsramme: Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Analysen var baseret på tiden fra start af undersøgelseslægemidlet til stop af undersøgelseslægemiddel af enhver anden grund end sponsorlukning af undersøgelsen
|
Da studiedesignet gjorde det muligt for patienterne at fortsætte undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen blev lukket, blev mange patienter fulgt i flere år med en samlet gennemsnitlig tidsperiode på ca. 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
- Sertindole
Andre undersøgelses-id-numre
- 99824
- 2004-000213-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sertindole
-
University of AarhusH. Lundbeck A/SAfsluttet