Estudo de segurança de sertindol versus risperidona em condições normais de uso (SCoP)
18 de agosto de 2011 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de resultado de segurança de sertindol versus risperidona: um estudo pós-comercialização randomizado, parcialmente cego, de grupos paralelos, controlado por ativo
O objetivo do estudo é determinar se há aumento da mortalidade por todas as causas em pacientes tratados com sertindol em comparação com pacientes tratados com um antipsicótico bem conhecido (risperidona) quando usado em condições normais de comercialização no tratamento da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) solicitou um estudo pós-comercialização para verificar se o perfil risco-benefício favorável e as baixas taxas de mortalidade observadas nos estudos clínicos com sertindol não seriam compensadas por taxas de mortalidade mais altas quando o sertindol foi usado sob condições de uso mais normais.
Reconheceu-se que, em um ambiente de ensaio clínico, a seleção e o monitoramento rigorosos do paciente poderiam levar a uma maior adesão ao tratamento do paciente e, portanto, a uma menor taxa de mortalidade.
O estudo 99824 foi, portanto, concebido em colaboração com o CHMP como um estudo aberto, randomizado, com gestão mínima do estudo que se concentrou na mortalidade e na segurança geral do paciente.
A duração do período de tratamento não foi fixada.
Nenhuma medida de eficácia foi incluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9809
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou, se não puder assiná-lo (de acordo com as diretrizes do ICH GCP e a Declaração de Helsinque), o representante legal do paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente foi diagnosticado com esquizofrenia
- Com base no quadro clínico do paciente, indica-se novo ou mudança de tratamento antipsicótico
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente atende aos critérios estabelecidos nos RCM nacionais para sertindol e risperidona. Para os países em que o sertindol não foi comercializado, o RCM da UE foi aplicado
Critério de exclusão:
- O último tratamento feito pelo paciente foi sertindol ou risperidona
- O paciente nunca recebeu anteriormente qualquer terapia medicamentosa antipsicótica
- O paciente tem contraindicações para o tratamento com sertindol ou risperidona
- Além de sertindol/risperidona, está indicado o tratamento com outro antipsicótico
- O paciente é um sem-abrigo
- O paciente foi previamente incluído em um dos dois estudos pós-comercialização da H. Lundbeck A/S, 99823 ou 99824
- O paciente é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo do estudo ou inadequado por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sertindol
Normalmente na faixa de 4 a 20 mg/dia
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Sertindol foi fornecido em comprimidos de 4, 12, 16 e 20 mg.
As dosagens inicial e de manutenção, bem como a titulação da dose, foram definidas pelo investigador, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC) nacional para o sertindol; em países onde o sertindol não era comercializado, aplicava-se o RCM da União Europeia (UE) (todos os RCM nacionais e da UE eram essencialmente idênticos).
Faixa de dose recomendada: 12 a 20 mg/dia.
Os investigadores foram instruídos a entrar em contato com H. Lundbeck A/S caso julgassem necessário aumentar a dose de sertindol para 24 mg/dia, o que era permitido em casos excepcionais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona
Normalmente na faixa de 2 a 8 mg/dia
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A risperidona foi fornecida em comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg.
As dosagens inicial e de manutenção, bem como a titulação da dose, foram definidas pelo investigador, de acordo com o RCM nacional para risperidona.
Faixa de dose recomendada: 2 a 8 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todas as mortes do período de Tratamento Randomizado Total (WRT)+30 dias e no período de Tratamento Apenas Randomizado (ORT), respectivamente
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Segundo Resultado Primário: Número de Participantes com Eventos Cardíacos, Incluindo Arritmias, Requerendo Hospitalização
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Segundo endpoint primário: um evento adverso grave em que o paciente foi hospitalizado e para o qual o Independent Safety Committee (ISC) classificou o evento como um evento cardíaco com arritmia documentada.
A análise desse desfecho não foi realizada devido ao baixo número de eventos.
A análise apresentada é uma análise de substituição usando todos os eventos cardíacos, incluindo arritmias, que exigiram hospitalização
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por Causa Específica: Número de Participantes com Óbitos Cardíacos - ISC
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todos os óbitos do período TRS+30 dias utilizando a classificação realizada pelo ISC. O ISC revisou e classificou os eventos adversos que resultaram em morte ou hospitalização ou foram possíveis tentativas de suicídio e esta revisão foi cega para a exposição. A definição de morte cardíaca foi intencionalmente ampla; mortes súbitas ou inexplicadas foram consideradas cardíacas se não houvesse explicação não cardíaca. Para garantir avaliação e classificação consistentes, o ISC decidiu a priori classificar todas as ocorrências de automutilação como possível suicídio. |
Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Mortalidade por Causa Específica: Número de Participantes com Suicídios Concluídos - ISC
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todos os óbitos do período TRS+30 dias utilizando a classificação realizada pelo ISC. O ISC revisou e classificou os eventos adversos que resultaram em morte ou hospitalização ou foram possíveis tentativas de suicídio e esta revisão foi cega para a exposição. A definição de morte cardíaca foi intencionalmente ampla; mortes súbitas ou inexplicadas foram consideradas cardíacas se não houvesse explicação não cardíaca. Para garantir avaliação e classificação consistentes, o ISC decidiu a priori classificar todas as ocorrências de automutilação como possível suicídio. |
Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Mortalidade por Causa Específica: Número de Participantes com Outras Mortes Além de Cardíacas e Suicídios Concluídos - ISC
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todos os óbitos do período TRS+30 dias utilizando a classificação realizada pelo ISC. O ISC revisou e classificou os eventos adversos que resultaram em morte ou hospitalização ou foram possíveis tentativas de suicídio e esta revisão foi cega para a exposição. A definição de morte cardíaca foi intencionalmente ampla; mortes súbitas ou inexplicadas foram consideradas cardíacas se não houvesse explicação não cardíaca. Para garantir avaliação e classificação consistentes, o ISC decidiu a priori classificar todas as ocorrências de automutilação como possível suicídio. |
Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Mortalidade por Causa Específica: Número de Participantes com Mortes Cardíacas - MedDRA
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todas as mortes do período WRT+30 dias usando a classificação baseada na terminologia do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), ou seja, conforme relatado pelo investigador
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Mortalidade por Causa Específica: Número de Participantes com Suicídios Concluídos - MedDRA
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todas as mortes do período WRT+30 dias usando a classificação baseada na terminologia MedDRA, ou seja, conforme relatado pelo investigador
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Mortalidade por Causa Específica: Número de Participantes com Outras Mortes Além de Cardíacas e Suicídios Concluídos - MedDRA
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todas as mortes do período WRT+30 dias usando a classificação baseada na terminologia MedDRA, ou seja, conforme relatado pelo investigador
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Número de participantes com tentativas de suicídio (fatais e não fatais) - ISC
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todos os suicídios e tentativas de suicídio do período TRS+30 dias utilizando a classificação realizada pelo ISC. O ISC revisou e classificou os eventos adversos que resultaram em morte ou hospitalização ou foram possíveis tentativas de suicídio e esta revisão foi cega para a exposição. A definição de morte cardíaca foi intencionalmente ampla; mortes súbitas ou inexplicadas foram consideradas cardíacas se não houvesse explicação não cardíaca. Para garantir avaliação e classificação consistentes, o ISC decidiu a priori classificar todas as ocorrências de automutilação como possível suicídio. |
Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Número de participantes com tentativas de suicídio (fatais e não fatais) - MedDRA
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada em todos os suicídios e tentativas de suicídio do período WRT+30 dias usando a classificação baseada na terminologia MedDRA, ou seja, conforme relatado pelo investigador
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Número de Participantes com Internações, Excluindo Internações Relacionadas com a Doença Psiquiátrica Primária
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada no tempo desde o início do medicamento do estudo até a primeira hospitalização durante o período de WRT+30 dias
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Número de participantes com descontinuação do tratamento por qualquer motivo que não seja o encerramento do estudo
Prazo: Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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A análise foi baseada no tempo desde o início do medicamento do estudo até a interrupção do medicamento do estudo por qualquer motivo que não seja o encerramento do estudo pelo patrocinador
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Como o desenho do estudo permitia que os pacientes continuassem com o medicamento do estudo até que o estudo fosse encerrado, muitos pacientes foram acompanhados por vários anos, com um período médio geral de aproximadamente 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Sertindol
Outros números de identificação do estudo
- 99824
- 2004-000213-19 (Número EudraCT)
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