Étude de sécurité du sertindole versus la rispéridone dans des conditions normales d'utilisation (SCoP)
18 août 2011 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude sur les résultats d'innocuité du sertindole par rapport à la rispéridone : une étude post-commercialisation randomisée, en aveugle partiel, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif
Le but de l'étude est de déterminer s'il existe une augmentation de la mortalité toutes causes confondues chez les patients traités par sertindole par rapport aux patients traités avec un antipsychotique bien connu (rispéridone) lorsqu'il est utilisé dans des conditions normales de commercialisation dans le traitement de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a demandé une étude post-commercialisation pour s'assurer que le profil bénéfice/risque favorable et les faibles taux de mortalité observés dans les études cliniques avec le sertindole ne seraient pas compensés par des taux de mortalité plus élevés lorsque le sertindole était utilisé sous conditions d'utilisation plus normales.
Il a été reconnu que, dans le cadre d'un essai clinique, une sélection et une surveillance strictes des patients pouvaient conduire à une plus grande observance dans la prise en charge des patients et ainsi à un taux de mortalité plus faible.
L'étude 99824 a donc été conçue en collaboration avec le CHMP comme une étude randomisée en ouvert avec une gestion minimale de l'étude axée sur la mortalité et la sécurité générale des patients.
La durée de la période de traitement n'était pas fixée.
Aucune mesure d'efficacité n'a été incluse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9809
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé ou, s'il n'est pas en mesure de le signer (selon les directives ICH GCP et la déclaration d'Helsinki), le représentant légal du patient a signé le formulaire de consentement éclairé
- Le patient a reçu un diagnostic de schizophrénie
- Selon l'état clinique du patient, un nouveau ou un changement de traitement antipsychotique est indiqué
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient répond aux critères définis dans les RCP nationaux du sertindole et de la rispéridone. Pour les pays dans lesquels le sertindole n'était pas commercialisé, le RCP de l'UE a appliqué
Critère d'exclusion:
- Le dernier traitement pris par le patient était le sertindole ou la rispéridone
- Le patient n'a jamais reçu auparavant de traitement médicamenteux antipsychotique
- Le patient a des contre-indications au traitement par sertindole ou rispéridone
- En plus du sertindole/rispéridone, un traitement par un autre antipsychotique est indiqué
- Le patient est sans abri
- Le patient a déjà été inclus dans l'une des deux études post-commercialisation de H. Lundbeck A/S, 99823 ou 99824
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude ou inadapté pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sertindole
Normalement dans la gamme de 4 à 20 mg/jour
|
Le sertindole était fourni sous forme de comprimés de 4, 12, 16 et 20 mg.
Les posologies de départ et d'entretien ainsi que la titration de dose ont été fixées par l'investigateur, conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) national du sertindole ; dans les pays où le sertindole n'était pas commercialisé, le RCP de l'Union européenne (UE) s'appliquait (tous les RCP nationaux et européens étaient essentiellement identiques).
Fourchette posologique recommandée : 12 à 20 mg/jour.
Les investigateurs ont été chargés de contacter H. Lundbeck A/S s'ils jugeaient nécessaire d'augmenter la dose de sertindole à 24 mg/jour, ce qui était autorisé dans des cas exceptionnels.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Rispéridone
Normalement dans la gamme de 2 à 8 mg/jour
|
La rispéridone était fournie sous forme de comprimés de 1, 2, 3 et 4 mg.
Les posologies de départ et d'entretien ainsi que la titration de dose ont été fixées par l'investigateur, conformément au RCP national de la rispéridone.
Fourchette posologique recommandée : 2 à 8 mg/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période de traitement randomisé complet (WRT) + 30 jours et de la période de traitement randomisé uniquement (ORT), respectivement
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Deuxième critère de jugement principal : nombre de participants présentant des événements cardiaques, y compris des arythmies, nécessitant une hospitalisation
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
Deuxième critère de jugement principal : un événement indésirable grave où le patient a été hospitalisé et pour lequel le Comité Indépendant de Sécurité (ISC) a classé l'événement comme un événement cardiaque avec arythmie documentée.
L'analyse de ce résultat n'a pas été effectuée en raison du faible nombre d'événements.
L'analyse présentée est une analyse de remplacement utilisant tous les événements cardiaques, y compris les arythmies, qui ont nécessité une hospitalisation
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité par cause : nombre de participants ayant subi un décès cardiaque - ISC
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification effectuée par l'ISC. L'ISC a examiné et classé les événements indésirables qui ont entraîné la mort ou l'hospitalisation ou qui étaient de possibles tentatives de suicide et cet examen a été réalisé en aveugle à l'exposition. La définition de la mort cardiaque était intentionnellement large ; les morts subites ou inexpliquées étaient supposées être cardiaques s'il n'y avait pas d'explication non cardiaque. Pour assurer une évaluation et une classification cohérentes, l'ISC a décidé a priori de classer tous les cas d'automutilation comme un suicide possible. |
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Mortalité par cause : nombre de participants ayant réussi à se suicider - ISC
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification effectuée par l'ISC. L'ISC a examiné et classé les événements indésirables qui ont entraîné la mort ou l'hospitalisation ou qui étaient de possibles tentatives de suicide et cet examen a été réalisé en aveugle à l'exposition. La définition de la mort cardiaque était intentionnellement large ; les morts subites ou inexpliquées étaient supposées être cardiaques s'il n'y avait pas d'explication non cardiaque. Pour assurer une évaluation et une classification cohérentes, l'ISC a décidé a priori de classer tous les cas d'automutilation comme un suicide possible. |
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Mortalité par cause : nombre de participants ayant des décès autres que cardiaques et des suicides complets - ISC
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification effectuée par l'ISC. L'ISC a examiné et classé les événements indésirables qui ont entraîné la mort ou l'hospitalisation ou qui étaient de possibles tentatives de suicide et cet examen a été réalisé en aveugle à l'exposition. La définition de la mort cardiaque était intentionnellement large ; les morts subites ou inexpliquées étaient supposées être cardiaques s'il n'y avait pas d'explication non cardiaque. Pour assurer une évaluation et une classification cohérentes, l'ISC a décidé a priori de classer tous les cas d'automutilation comme un suicide possible. |
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Mortalité par cause : nombre de participants ayant subi un décès cardiaque - MedDRA
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification basée sur la terminologie du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), c'est-à-dire telle que rapportée par l'investigateur
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Mortalité par cause : nombre de participants ayant réussi à se suicider - MedDRA
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification basée sur la terminologie MedDRA, c'est-à-dire telle que rapportée par l'investigateur
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Mortalité par cause : nombre de participants ayant des décès autres que cardiaques et des suicides complets - MedDRA
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les décès de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification basée sur la terminologie MedDRA, c'est-à-dire telle que rapportée par l'investigateur
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Nombre de participants ayant fait des tentatives de suicide (mortelles et non mortelles) - ISC
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse a été basée sur tous les suicides et tentatives de suicide de la période WRT+30 jours en utilisant la classification effectuée par l'ISC. L'ISC a examiné et classé les événements indésirables qui ont entraîné la mort ou l'hospitalisation ou qui étaient de possibles tentatives de suicide et cet examen a été réalisé en aveugle à l'exposition. La définition de la mort cardiaque était intentionnellement large ; les morts subites ou inexpliquées étaient supposées être cardiaques s'il n'y avait pas d'explication non cardiaque. Pour assurer une évaluation et une classification cohérentes, l'ISC a décidé a priori de classer tous les cas d'automutilation comme un suicide possible. |
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Nombre de participants ayant fait des tentatives de suicide (mortelles et non mortelles) - MedDRA
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur tous les suicides et tentatives de suicide de la période WRT + 30 jours en utilisant la classification basée sur la terminologie MedDRA, c'est-à-dire telle que rapportée par l'investigateur
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Nombre de participants hospitalisés, à l'exclusion des hospitalisations liées à la maladie psychiatrique primaire
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et la première hospitalisation au cours de la période WRT + 30 jours
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
|
Nombre de participants ayant interrompu le traitement pour une raison autre que la clôture de l'étude
Délai: Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
L'analyse était basée sur le temps écoulé entre le début du médicament à l'étude et l'arrêt du médicament à l'étude pour toute raison autre que la fermeture de l'étude par le sponsor.
|
Comme la conception de l'étude permettait aux patients de continuer à étudier le médicament jusqu'à la fin de l'étude, de nombreux patients ont été suivis pendant plusieurs années, avec une période médiane globale d'environ 14 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peuskens J, Tanghoj P, Mittoux A; Sertindole Cohort. The Sertindole Cohort Prospective (SCoP) study: rationale, design and methodology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 May;17(5):425-33. doi: 10.1002/pds.1594.
- Thomas SH, Drici MD, Hall GC, Crocq MA, Everitt B, Lader MH, Le Jeunne C, Naber D, Priori S, Sturkenboom M, Thibaut F, Peuskens J, Mittoux A, Tanghoj P, Toumi M, Moore ND, Mann RD. Safety of sertindole versus risperidone in schizophrenia: principal results of the sertindole cohort prospective study (SCoP). Acta Psychiatr Scand. 2010 Nov;122(5):345-55. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01563.x.
- Crocq MA, Naber D, Lader MH, Thibaut F, Drici M, Everitt B, Hall GC, Le Jeunne C, Mittoux A, Peuskens J, Priori S, Sturkenboom M, Thomas SH, Tanghoj P, Toumi M, Mann R, Moore ND. Suicide attempts in a prospective cohort of patients with schizophrenia treated with sertindole or risperidone. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Dec;20(12):829-38. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.09.001.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. Metabolic parameters in the short- and long-term treatment of schizophrenia with sertindole or risperidone. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2011 Jun;261(4):231-9. doi: 10.1007/s00406-010-0142-x. Epub 2010 Sep 5.
- De Hert M, Mittoux A, He Y, Peuskens J. A head-to-head comparison of sertindole and risperidone on metabolic parameters. Schizophr Res. 2010 Nov;123(2-3):276-7. doi: 10.1016/j.schres.2010.07.030. Epub 2010 Aug 21. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
- Sertindole
Autres numéros d'identification d'étude
- 99824
- 2004-000213-19 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .