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心血管疾患の研究

2017年6月28日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷における冠状動脈性心疾患の危険因子:従来型と新興型

冠状動脈性心疾患(CHD)は、脊髄損傷(SCI)人口の主な死因であり、健常者よりも若い年齢で発症します。 従来の CHD の危険因子には、高濃度の低密度リポタンパク質 (LDL)、低濃度の高密度リポタンパク質 (HDL)、糖尿病 (DM)、喫煙歴、家族歴が含まれます。 CHD の進行に影響を与える可能性のあるその他の要因には、C 反応性タンパク質 (炎症マーカー) やフィブリノーゲン (凝固促進マーカー) が含まれます。 損傷期間が長く、傷害の完全性が高いSCI患者は、他の神経障害サブグループと比較して、炭水化物耐性が著しく悪化する可能性が高くなります。 SCI後の筋萎縮はインスリン抵抗性の増加と関連しています。 長期間の非活動状態は、高インスリン血症および耐糖能障害と関連していることが示されています。 脊髄損傷後の身体組成は変化し、健常者と比較して総体脂肪量と体脂肪率が大幅に増加し、除脂肪体重が減少していることが示されています。 頸動脈内膜中膜の厚さは、アテローム性動脈硬化の進行および腹部脂肪蓄積と相関しています。 腹部肥満の人は、CHD、DM、高血圧、インスリン抵抗性、脂質異常症のリスクが高くなります。 腹部脂肪蓄積とインスリン抵抗性は食後脂肪血症の一因であり、これは CHD のリスクと進行のより敏感な指標となる可能性があります。

この研究の目的は、CHD の 10 年リスクを評価することで従来の危険因子の有病率を判定し、脊髄損傷集団における CHD の新たな危険因子を特定することです。 被験者は、食後の高脂血症反応を判定するために高脂肪食試験に参加するオプションを有します。 この情報を知ることで、CHD に関連する将来の心血管イベントを検出し、予防できる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、広告やかかりつけ医からの紹介を通じて、病院の診療所から募集される。

説明

包含基準:

  • 少なくとも5年間のSCIを患っている45~75歳の男性
  • 少なくとも10年間のSCIを患っている45~50歳の女性
  • 少なくとも5年間のSCIを患っている50~75歳の女性

除外基準:

  • 急性の病気
  • 妊娠中の女性
  • 慢性衰弱性疾患(心臓病、肺疾患など)
  • 心房細動
  • ステント留置を伴う経皮的冠動脈造影の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ2
慢性の安定した脊髄損傷
インスリンとグルコースの分析のために、絶食時のベースライン血液サンプルが採取されます。 75グラムのブドウ糖溶液が投与され、被験者は2時間座ったままになります。 2 時間後、負荷後のインスリンおよびグルコース レベルを分析するために血液が採取されます。
他の名前:
  • 2時間のOGTT
空腹時採血は、脂質、インスリン、グルコースの分析のために行われます。 被験者は15分以内に高脂肪食(濃厚なホイップクリームとプレミアムアイスクリームで作られたミルクセーキ)を摂取します。 食後 2、4、6 時間後に採血し、脂質、インスリン、グルコースを分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈性心疾患の危険因子
時間枠:1回、テスト時

冠状動脈性心疾患に関連する危険因子は次のとおりです。

  • 空腹時脂質パネル
  • 経口ブドウ糖負荷試験
  • 血圧
  • 身体人体計測学
  • 家族の歴史
1回、テスト時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高脂肪食に対する食後の高脂血症反応
時間枠:ベースライン、高脂肪食後 2、4、6 時間
高脂肪食の摂取後、2、4、6時間後に採血し、脂質を測定します。
ベースライン、高脂肪食後 2、4、6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:William Bauman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月21日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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