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Estudio de Enfermedades Cardiovasculares

28 de junio de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development

Factores de riesgo de cardiopatía coronaria en lesiones de la médula espinal: convencionales y emergentes

La enfermedad cardíaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte en la población con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés), y ocurre a edades más tempranas que en la población sana. Los factores de riesgo convencionales para CHD incluyen altas concentraciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL), bajas concentraciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL), diabetes mellitus (DM), antecedentes de tabaquismo y antecedentes familiares. Otros factores que pueden influir en la progresión de la cardiopatía coronaria incluyen la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio) y el fibrinógeno (un marcador procoagulante). Las personas con SCI con una duración más prolongada y una lesión más completa tienen más probabilidades de tener una tolerancia a los carbohidratos significativamente peor en comparación con otros subgrupos con déficit neurológico. La atrofia muscular después de una LME se asocia con una mayor resistencia a la insulina. Se ha demostrado que la inactividad prolongada está asociada con hiperinsulinemia y alteración de la tolerancia a la glucosa. La composición corporal cambia después de la SCI para indicar una masa de grasa corporal total y un porcentaje de grasa significativamente mayores y menos masa magra en comparación con las personas sin discapacidad. El grosor de la íntima-media carotídea se correlaciona con la progresión de la aterosclerosis y la adiposidad abdominal. Las personas con adiposidad abdominal tienen un mayor riesgo de CHD, DM, hipertensión, resistencia a la insulina y dislipidemia. La adiposidad abdominal y la resistencia a la insulina contribuyen a la lipemia posprandial, que puede ser un indicador más sensible del riesgo y la progresión de la cardiopatía coronaria.

El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de los factores de riesgo convencionales mediante la evaluación del riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años e identificar los factores de riesgo emergentes de cardiopatía coronaria en la población con lesión de la médula espinal. Los sujetos tendrán la opción de participar en una prueba de comida rica en grasas para determinar las respuestas lipémicas posprandiales. El conocimiento de esta información puede ser capaz de detectar y prevenir futuros eventos cardiovasculares relacionados con la cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de clínicas hospitalarias, a través de anuncios y referencias de médicos de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 45 a 75 años con al menos 5 años de LME
  • Mujer de 45 a 50 años con al menos 10 años de LME
  • Mujer de 50 a 75 años con al menos 5 años de LME

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica aguda
  • Hembras embarazadas
  • Enfermedad debilitante crónica (es decir, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, etc.)
  • Fibrilación auricular
  • Antecedentes de angiografía coronaria percutánea con colocación de stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 2
Lesión medular crónica y estable
Se extraerán muestras de sangre de referencia en ayunas para el análisis de insulina y glucosa. Se administrará una solución de glucosa de 75 gramos y los sujetos permanecerán sedentarios durante 2 horas. Después de 2 horas, se extrae sangre para analizar los niveles de insulina y glucosa después de la carga.
Otros nombres:
  • SOG de 2 horas
Se realiza una extracción de sangre en ayunas para el análisis de lípidos, insulina y glucosa. Los sujetos ingieren una comida rica en grasas (malteada hecha con crema espesa para batir y helado premium) en 15 minutos. Se realizan extracciones de sangre posprandiales a las 2, 4 y 6 horas para el análisis de lípidos, insulina y glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores de riesgo de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 1 vez, en el momento de la prueba

Los factores de riesgo asociados con la enfermedad coronaria son los siguientes:

  • Panel de lípidos en ayunas
  • Test oral de tolerancia a la glucosa
  • Presión arterial
  • Antropometría Corporal
  • Historia familiar
1 vez, en el momento de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta lipémica posprandial a una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas después de una comida rica en grasas
Extracción de sangre después de la ingestión de una comida rica en grasas a las 2, 4 y 6 horas para determinar los lípidos.
línea de base, 2, 4 y 6 horas después de una comida rica en grasas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas

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