- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857194
Estudio de Enfermedades Cardiovasculares
Factores de riesgo de cardiopatía coronaria en lesiones de la médula espinal: convencionales y emergentes
La enfermedad cardíaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte en la población con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés), y ocurre a edades más tempranas que en la población sana. Los factores de riesgo convencionales para CHD incluyen altas concentraciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL), bajas concentraciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL), diabetes mellitus (DM), antecedentes de tabaquismo y antecedentes familiares. Otros factores que pueden influir en la progresión de la cardiopatía coronaria incluyen la proteína C reactiva (un marcador inflamatorio) y el fibrinógeno (un marcador procoagulante). Las personas con SCI con una duración más prolongada y una lesión más completa tienen más probabilidades de tener una tolerancia a los carbohidratos significativamente peor en comparación con otros subgrupos con déficit neurológico. La atrofia muscular después de una LME se asocia con una mayor resistencia a la insulina. Se ha demostrado que la inactividad prolongada está asociada con hiperinsulinemia y alteración de la tolerancia a la glucosa. La composición corporal cambia después de la SCI para indicar una masa de grasa corporal total y un porcentaje de grasa significativamente mayores y menos masa magra en comparación con las personas sin discapacidad. El grosor de la íntima-media carotídea se correlaciona con la progresión de la aterosclerosis y la adiposidad abdominal. Las personas con adiposidad abdominal tienen un mayor riesgo de CHD, DM, hipertensión, resistencia a la insulina y dislipidemia. La adiposidad abdominal y la resistencia a la insulina contribuyen a la lipemia posprandial, que puede ser un indicador más sensible del riesgo y la progresión de la cardiopatía coronaria.
El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de los factores de riesgo convencionales mediante la evaluación del riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años e identificar los factores de riesgo emergentes de cardiopatía coronaria en la población con lesión de la médula espinal. Los sujetos tendrán la opción de participar en una prueba de comida rica en grasas para determinar las respuestas lipémicas posprandiales. El conocimiento de esta información puede ser capaz de detectar y prevenir futuros eventos cardiovasculares relacionados con la cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 45 a 75 años con al menos 5 años de LME
- Mujer de 45 a 50 años con al menos 10 años de LME
- Mujer de 50 a 75 años con al menos 5 años de LME
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda
- Hembras embarazadas
- Enfermedad debilitante crónica (es decir, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, etc.)
- Fibrilación auricular
- Antecedentes de angiografía coronaria percutánea con colocación de stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 2
Lesión medular crónica y estable
|
Se extraerán muestras de sangre de referencia en ayunas para el análisis de insulina y glucosa.
Se administrará una solución de glucosa de 75 gramos y los sujetos permanecerán sedentarios durante 2 horas.
Después de 2 horas, se extrae sangre para analizar los niveles de insulina y glucosa después de la carga.
Otros nombres:
Se realiza una extracción de sangre en ayunas para el análisis de lípidos, insulina y glucosa.
Los sujetos ingieren una comida rica en grasas (malteada hecha con crema espesa para batir y helado premium) en 15 minutos.
Se realizan extracciones de sangre posprandiales a las 2, 4 y 6 horas para el análisis de lípidos, insulina y glucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factores de riesgo de enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 1 vez, en el momento de la prueba
|
Los factores de riesgo asociados con la enfermedad coronaria son los siguientes:
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1 vez, en el momento de la prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta lipémica posprandial a una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4 y 6 horas después de una comida rica en grasas
|
Extracción de sangre después de la ingestión de una comida rica en grasas a las 2, 4 y 6 horas para determinar los lípidos.
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línea de base, 2, 4 y 6 horas después de una comida rica en grasas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4162C-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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