- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857194
Kardiovaskulær sykdomsstudie
Risikofaktorer for koronar hjertesykdom ved ryggmargsskade: konvensjonelle og nye
Koronar hjertesykdom (CHD) er en ledende dødsårsak i befolkningen med ryggmargsskadede (SCI), som forekommer i yngre aldre enn i den funksjonsfriske befolkningen. Konvensjonelle risikofaktorer for CHD inkluderer høye konsentrasjoner av low-density lipoprotein (LDL), lave konsentrasjoner av high-density lipoprotein (HDL), diabetes mellitus (DM), røykehistorie og familiehistorie. Andre faktorer som kan påvirke progresjon av CHD inkluderer C-reaktivt protein (en inflammatorisk markør) og fibrinogen (en pro-koagulant markør). Personer med SCI med lengre varighet og større fullstendighet av skade har større sannsynlighet for å ha betydelig dårligere karbohydrattoleranse sammenlignet med andre undergrupper med nevrologisk underskudd. Muskelatrofi etter SCI er assosiert med økt insulinresistens. Langvarig inaktivitet har vist seg å være assosiert med hyperinsulinemi og nedsatt glukosetoleranse. Kroppssammensetningen endres etter SCI for å indikere betydelig mer total kroppsfettmasse og prosent fett og mindre mager masse sammenlignet med funksjonsfriske individer. Carotis intima-media-tykkelse er korrelert med ateroskleroseprogresjon og abdominal fett. Personer med abdominal fett har en høyere risiko for CHD, DM, hypertensjon, insulinresistens og dyslipidemi. Abdominal fett og insulinresistens er bidragsytere til postprandial lipemi, som kan være en mer sensitiv indikator på CHD-risiko og progresjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme utbredelsen av konvensjonelle risikofaktorer ved å vurdere 10-årsrisikoen for CHD, og identifisere nye risikofaktorer for CHD i den ryggmargsskadede befolkningen. Forsøkspersoner vil ha muligheten til å delta i en måltidstest med høyt fettinnhold for å bestemme postprandiale lipemiske responser. Kunnskap om denne informasjonen kan være i stand til å oppdage og forhindre fremtidige kardiovaskulære hendelser relatert til CHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 45-75 år med minst 5 år med SCI
- Kvinne 45-50 år med minst 10 år med SCI
- Kvinne 50-75 år med minst 5 år med SCI
Ekskluderingskriterier:
- Akutt medisinsk sykdom
- Gravide kvinner
- Kronisk svekkende sykdom (dvs. hjertesykdom, lungesykdom, etc.)
- Atrieflimmer
- Anamnese med perkutan koronar angiografi med stentplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 2
Kronisk, stabil ryggmargsskade
|
Fastende baseline blodprøver vil bli tatt for analyse av insulin og glukose.
En 75-grams glukoseløsning vil bli administrert og forsøkspersonene forblir stillesittende i 2 timer.
Etter 2 timer tappes blod for å analysere insulin- og glukosenivåer etter belastning.
Andre navn:
En fastende blodprøve utføres for analyse av lipider, insulin og glukose.
Forsøkspersoner får i seg et fettrikt måltid (milkshake laget av kraftig pisket krem og førsteklasses iskrem) innen 15 minutter.
Postprandiale blodprøver etter 2, 4 og 6 timer tas for analyse av lipider, insulin og glukose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for koronar hjertesykdom
Tidsramme: 1 gang, på tidspunktet for testing
|
Risikofaktorer forbundet med koronar hjertesykdom som følger:
|
1 gang, på tidspunktet for testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postprandial lipemisk respons på et fettrikt måltid
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 timer etter et fettrikt måltid
|
Blod trekker etter inntak av fettrikt måltid etter 2, 4 og 6 timer for å bestemme lipider.
|
baseline, 2, 4 og 6 timer etter et fettrikt måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4162C-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .