- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00857194
Sydän- ja verisuonisairauksien tutkimus
Sepelvaltimotaudin riskitekijät selkäydinvamman yhteydessä: perinteinen ja uusi
Sepelvaltimotauti (CHD) on yleisin kuolinsyy selkäydinvammaisten (SCI) väestössä, ja sitä esiintyy nuorempana kuin työkykyisellä väestöllä. Tavanomaisia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä ovat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) korkeat pitoisuudet, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) pienet pitoisuudet, diabetes mellitus (DM), tupakointihistoria ja sukuhistoria. Muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sepelvaltimotaudin etenemiseen, ovat C-reaktiivinen proteiini (tulehdusmerkki) ja fibrinogeeni (prokoagulanttimarkkeri). Henkilöillä, joilla on pidempiaikainen SCI ja vamman täydellisyys, on todennäköisemmin huomattavasti huonompi hiilihydraattitoleranssi verrattuna muihin neurologisten alijäämien alaryhmiin. SCI:n jälkeinen lihasatrofia liittyy lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin. Pitkään jatkuneen passiivisuuden on osoitettu liittyvän hyperinsulinemiaan ja heikentyneeseen glukoositoleranssiin. Kehon koostumus muuttuu SCI:n jälkeen osoittaen merkittävästi enemmän kehon kokonaisrasvamassaa ja rasvaprosenttia ja vähemmän vähärasvaista massaa verrattuna työkykyisiin yksilöihin. Kaulavaltimon intima-median paksuus korreloi ateroskleroosin etenemisen ja vatsan rasvaisuuden kanssa. Vatsan lihavuudesta kärsivillä on suurempi riski saada sepelvaltimotauti, DM, kohonnut verenpaine, insuliiniresistenssi ja dyslipidemia. Vatsan rasvaisuus ja insuliiniresistenssi vaikuttavat aterian jälkeiseen lipemiaan, joka voi olla herkempi indikaattori CHD-riskistä ja etenemisestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää perinteisten riskitekijöiden esiintyvyys arvioimalla sepelvaltimotautiriski 10 vuoden ajalta ja tunnistaa uusia sepelvaltimotautien riskitekijöitä selkäydinvammaisten väestössä. Koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua rasvaisen aterian testiin aterian jälkeisten lipeemisten vasteiden määrittämiseksi. Näiden tietojen tietäminen voi pystyä havaitsemaan ja ehkäisemään tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka liittyvät sepelvaltimotautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 45-75 vuotta vanha, vähintään 5 vuotta SCI
- Nainen 45-50 vuotta vanha, vähintään 10 vuotta SCI
- Nainen 50–75-vuotias, jolla on vähintään 5 vuoden SCI
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lääketieteellinen sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Krooninen heikentävä sairaus (eli sydänsairaus, keuhkosairaus jne.)
- Eteisvärinä
- Perkutaanisen sepelvaltimon angiografian historia stentin asennuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 2
Krooninen, vakaa selkäydinvamma
|
Paaston perusverinäytteitä otetaan insuliinin ja glukoosin analyysiä varten.
Annetaan 75 gramman glukoosiliuosta, ja koehenkilöt pysyvät paikoillaan 2 tuntia.
2 tunnin kuluttua otetaan veri latauksen jälkeisen insuliini- ja glukoositasojen analysoimiseksi.
Muut nimet:
Paastoverenotto suoritetaan lipidien, insuliinin ja glukoosin analysoimiseksi.
Koehenkilöt nauttivat rasvaisen aterian (raskasta kuohuvaahtoa valmistettu pirtelö ja laadukas jäätelö) 15 minuutissa.
Aterian jälkeiset verikokeet 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla tehdään lipidien, insuliinin ja glukoosin analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sepelvaltimotaudin riskitekijöitä
Aikaikkuna: 1 kerran, testaushetkellä
|
Sepelvaltimotautiin liittyvät riskitekijät ovat seuraavat:
|
1 kerran, testaushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aterian jälkeinen lipeminen vaste runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2, 4 ja 6 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
Veri otetaan rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla lipidien määrittämiseksi.
|
lähtötasolla, 2, 4 ja 6 tuntia rasvaisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4162C-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu