- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00857194
Studio sulle malattie cardiovascolari
Fattori di rischio per la malattia coronarica nella lesione del midollo spinale: convenzionale ed emergente
La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte nella popolazione con lesione del midollo spinale (SCI), che si verifica in età più giovane rispetto alla popolazione normodotata. I fattori di rischio convenzionali per CHD includono alte concentrazioni di lipoproteine a bassa densità (LDL), basse concentrazioni di lipoproteine ad alta densità (HDL), diabete mellito (DM), storia del fumo e storia familiare. Altri fattori che possono influenzare la progressione della CHD includono la proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio) e il fibrinogeno (un marcatore pro-coagulante). Gli individui con LM con durata più lunga e maggiore completezza della lesione hanno maggiori probabilità di avere una tolleranza ai carboidrati significativamente peggiore rispetto ad altri sottogruppi di deficit neurologici. L'atrofia muscolare dopo la LM è associata ad un aumento della resistenza all'insulina. È stato dimostrato che l'inattività prolungata è associata a iperinsulinemia e ridotta tolleranza al glucosio. La composizione corporea cambia dopo la LM per indicare una massa grassa corporea totale e una percentuale di grasso significativamente maggiori e una massa magra inferiore rispetto agli individui normodotati. Lo spessore intima-media carotideo è correlato con la progressione dell'aterosclerosi e l'adiposità addominale. Gli individui con adiposità addominale sono a più alto rischio di CHD, DM, ipertensione, insulino-resistenza e dislipidemia. L'adiposità addominale e l'insulino-resistenza contribuiscono alla lipemia postprandiale, che può essere un indicatore più sensibile del rischio e della progressione di malattia coronarica.
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dei fattori di rischio convenzionali valutando il rischio a 10 anni per CHD e identificare i fattori di rischio emergenti per CHD nella popolazione con lesione del midollo spinale. I soggetti avranno la possibilità di partecipare a un test del pasto ricco di grassi per determinare le risposte lipemiche postprandiali. La conoscenza di queste informazioni può essere in grado di rilevare e prevenire futuri eventi cardiovascolari correlati a CHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio 45-75 anni con almeno 5 anni di LM
- Femmina 45-50 anni con almeno 10 anni di LM
- Femmina 50-75 anni con almeno 5 anni di LM
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta
- Femmine gravide
- Malattie croniche debilitanti (ad es. malattie cardiache, malattie polmonari, ecc.)
- Fibrillazione atriale
- Storia di angiografia coronarica percutanea con posizionamento di stent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 2
Lesione del midollo spinale cronica e stabile
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Saranno prelevati campioni di sangue basale a digiuno per l'analisi di insulina e glucosio.
Verrà somministrata una soluzione di glucosio da 75 grammi e i soggetti rimarranno sedentari per 2 ore.
Dopo 2 ore, il sangue viene prelevato per analizzare i livelli di insulina e glucosio post-carico.
Altri nomi:
Viene eseguito un prelievo di sangue a digiuno per l'analisi di lipidi, insulina e glucosio.
I soggetti ingeriscono un pasto ricco di grassi (frappè a base di panna montata pesante e gelato premium) entro 15 minuti.
Vengono effettuati prelievi di sangue postprandiali a 2, 4 e 6 ore per l'analisi dei lipidi, dell'insulina e del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio di malattia coronarica
Lasso di tempo: 1 volta, al momento del test
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Fattori di rischio associati alla malattia coronarica come segue:
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1 volta, al momento del test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta lipemica postprandiale a un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 ore dopo un pasto ricco di grassi
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Prelievi di sangue dopo l'ingestione di un pasto ricco di grassi a 2, 4 e 6 ore per determinare i lipidi.
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basale, 2, 4 e 6 ore dopo un pasto ricco di grassi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4162C-5
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