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Studio sulle malattie cardiovascolari

28 giugno 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Fattori di rischio per la malattia coronarica nella lesione del midollo spinale: convenzionale ed emergente

La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte nella popolazione con lesione del midollo spinale (SCI), che si verifica in età più giovane rispetto alla popolazione normodotata. I fattori di rischio convenzionali per CHD includono alte concentrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), basse concentrazioni di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), diabete mellito (DM), storia del fumo e storia familiare. Altri fattori che possono influenzare la progressione della CHD includono la proteina C-reattiva (un marcatore infiammatorio) e il fibrinogeno (un marcatore pro-coagulante). Gli individui con LM con durata più lunga e maggiore completezza della lesione hanno maggiori probabilità di avere una tolleranza ai carboidrati significativamente peggiore rispetto ad altri sottogruppi di deficit neurologici. L'atrofia muscolare dopo la LM è associata ad un aumento della resistenza all'insulina. È stato dimostrato che l'inattività prolungata è associata a iperinsulinemia e ridotta tolleranza al glucosio. La composizione corporea cambia dopo la LM per indicare una massa grassa corporea totale e una percentuale di grasso significativamente maggiori e una massa magra inferiore rispetto agli individui normodotati. Lo spessore intima-media carotideo è correlato con la progressione dell'aterosclerosi e l'adiposità addominale. Gli individui con adiposità addominale sono a più alto rischio di CHD, DM, ipertensione, insulino-resistenza e dislipidemia. L'adiposità addominale e l'insulino-resistenza contribuiscono alla lipemia postprandiale, che può essere un indicatore più sensibile del rischio e della progressione di malattia coronarica.

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dei fattori di rischio convenzionali valutando il rischio a 10 anni per CHD e identificare i fattori di rischio emergenti per CHD nella popolazione con lesione del midollo spinale. I soggetti avranno la possibilità di partecipare a un test del pasto ricco di grassi per determinare le risposte lipemiche postprandiali. La conoscenza di queste informazioni può essere in grado di rilevare e prevenire futuri eventi cardiovascolari correlati a CHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche ospedaliere, tramite pubblicità e rinvio da medici di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio 45-75 anni con almeno 5 anni di LM
  • Femmina 45-50 anni con almeno 10 anni di LM
  • Femmina 50-75 anni con almeno 5 anni di LM

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta
  • Femmine gravide
  • Malattie croniche debilitanti (ad es. malattie cardiache, malattie polmonari, ecc.)
  • Fibrillazione atriale
  • Storia di angiografia coronarica percutanea con posizionamento di stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 2
Lesione del midollo spinale cronica e stabile
Saranno prelevati campioni di sangue basale a digiuno per l'analisi di insulina e glucosio. Verrà somministrata una soluzione di glucosio da 75 grammi e i soggetti rimarranno sedentari per 2 ore. Dopo 2 ore, il sangue viene prelevato per analizzare i livelli di insulina e glucosio post-carico.
Altri nomi:
  • OGTT di 2 ore
Viene eseguito un prelievo di sangue a digiuno per l'analisi di lipidi, insulina e glucosio. I soggetti ingeriscono un pasto ricco di grassi (frappè a base di panna montata pesante e gelato premium) entro 15 minuti. Vengono effettuati prelievi di sangue postprandiali a 2, 4 e 6 ore per l'analisi dei lipidi, dell'insulina e del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio di malattia coronarica
Lasso di tempo: 1 volta, al momento del test

Fattori di rischio associati alla malattia coronarica come segue:

  • Pannello lipidico a digiuno
  • Test orale di tolleranza al glucosio
  • Pressione sanguigna
  • Antropometria corporea
  • Storia famigliare
1 volta, al momento del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta lipemica postprandiale a un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 6 ore dopo un pasto ricco di grassi
Prelievi di sangue dopo l'ingestione di un pasto ricco di grassi a 2, 4 e 6 ore per determinare i lipidi.
basale, 2, 4 e 6 ore dopo un pasto ricco di grassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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