- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857194
Undersøgelse af hjertekarsygdomme
Risikofaktorer for koronar hjertesygdom ved rygmarvsskade: konventionelle og nye
Koronar hjertesygdom (CHD) er en førende dødsårsag i befolkningen med rygmarvsskadede (SCI), der forekommer i yngre aldre end i den raske befolkning. Konventionelle risikofaktorer for CHD omfatter høje koncentrationer af low-density lipoprotein (LDL), lave koncentrationer af high-density lipoprotein (HDL), diabetes mellitus (DM), rygehistorie og familiehistorie. Andre faktorer, der kan påvirke progression af CHD, omfatter C-reaktivt protein (en inflammatorisk markør) og fibrinogen (en pro-koagulant markør). Personer med SCI med længere varighed og større fuldstændighed af skade er mere tilbøjelige til at have signifikant dårligere kulhydrattolerance sammenlignet med andre neurologiske undergrupper. Muskelatrofi efter SCI er forbundet med øget insulinresistens. Langvarig inaktivitet har vist sig at være forbundet med hyperinsulinemi og nedsat glukosetolerance. Kropssammensætningen ændres efter SCI for at indikere signifikant mere total kropsfedtmasse og procent fedt og mindre mager masse sammenlignet med raske personer. Carotis intima-medietykkelse er korreleret med ateroskleroseprogression og abdominal fedt. Personer med abdominal fedt har en højere risiko for CHD, DM, hypertension, insulinresistens og dyslipidæmi. Abdominal fedt og insulinresistens er medvirkende til postprandial lipæmi, som kan være en mere følsom indikator for CHD-risiko og progression.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af konventionelle risikofaktorer ved at vurdere 10-års risikoen for CHD og identificere nye risikofaktorer for CHD i den rygmarvsskadede befolkning. Forsøgspersoner vil have mulighed for at deltage i en måltidstest med højt fedtindhold for at bestemme postprandiale lipæmiske reaktioner. Kendskab til denne information kan muligvis opdage og forhindre fremtidige kardiovaskulære hændelser relateret til CHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand 45-75 år med mindst 5 års SCI
- Kvinde 45-50 år med mindst 10 års SCI
- Kvinde 50-75 år med mindst 5 års SCI
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk sygdom
- Drægtige hunner
- Kronisk invaliderende sygdom (dvs. hjertesygdomme, lungesygdomme osv.)
- Atrieflimren
- Anamnese med perkutan koronar angiografi med stentplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 2
Kronisk, stabil rygmarvsskade
|
Der vil blive udtaget fastende blodprøver til analyse af insulin og glukose.
En 75-grams glucoseopløsning vil blive administreret, og forsøgspersonerne forbliver stillesiddende i 2 timer.
Efter 2 timer udtages blod for at analysere post-load insulin- og glukoseniveauer.
Andre navne:
En fastende blodprøve udføres til analyse af lipider, insulin og glukose.
Forsøgspersoner indtager et fedtrigt måltid (milkshake lavet af kraftig piskefløde og premium-is) inden for 15 minutter.
Postprandiale blodudtagninger efter 2, 4 og 6 timer foretages til analyse af lipider, insulin og glukose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for koronar hjertesygdom
Tidsramme: 1 gang på testtidspunktet
|
Risikofaktorer forbundet med koronar hjertesygdom som følger:
|
1 gang på testtidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postprandial lipæmisk reaktion på et fedtrigt måltid
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 6 timer efter et fedtrigt måltid
|
Der trækkes blod efter indtagelse af fedtrigt måltid efter 2, 4 og 6 timer for at bestemme lipider.
|
baseline, 2, 4 og 6 timer efter et fedtrigt måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4162C-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .