- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857194
Étude sur les maladies cardiovasculaires
Facteurs de risque de maladie coronarienne dans les lésions de la moelle épinière : classiques et émergents
La maladie coronarienne (CHD) est une cause majeure de décès dans la population de blessés médullaires (SCI), survenant à un âge plus jeune que dans la population valide. Les facteurs de risque conventionnels de coronaropathie comprennent des concentrations élevées de lipoprotéines de basse densité (LDL), de faibles concentrations de lipoprotéines de haute densité (HDL), le diabète sucré (DM), des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux. D'autres facteurs qui peuvent influencer la progression de la maladie coronarienne comprennent la protéine C-réactive (un marqueur inflammatoire) et le fibrinogène (un marqueur pro-coagulant). Les personnes atteintes de SCI avec une durée plus longue et une plus grande intégrité de la blessure sont plus susceptibles d'avoir une tolérance aux glucides significativement plus mauvaise que les autres sous-groupes de déficit neurologique. L'atrophie musculaire après une lésion médullaire est associée à une augmentation de la résistance à l'insuline. Il a été démontré qu'une inactivité prolongée est associée à une hyperinsulinémie et à une altération de la tolérance au glucose. La composition corporelle change après une SCI pour indiquer significativement plus de masse grasse corporelle totale et de pourcentage de graisse et moins de masse maigre par rapport aux personnes valides. L'épaisseur intima-média carotidienne est corrélée à la progression de l'athérosclérose et à l'adiposité abdominale. Les personnes atteintes d'adiposité abdominale courent un risque plus élevé de maladie coronarienne, de diabète sucré, d'hypertension, de résistance à l'insuline et de dyslipidémie. L'adiposité abdominale et la résistance à l'insuline contribuent à la lipémie postprandiale, qui peut être un indicateur plus sensible du risque et de la progression de la coronaropathie.
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des facteurs de risque conventionnels en évaluant le risque de coronaropathie sur 10 ans et d'identifier les facteurs de risque émergents de coronaropathie dans la population de blessés médullaires. Les sujets auront la possibilité de participer à un test de repas riche en graisses pour déterminer les réponses lipémiques postprandiales. La connaissance de ces informations peut être en mesure de détecter et de prévenir de futurs événements cardiovasculaires liés à la maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 45 à 75 ans avec au moins 5 ans de SCI
- Femme de 45 à 50 ans avec au moins 10 ans de SCI
- Femme de 50 à 75 ans avec au moins 5 ans de SCI
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale aiguë
- Femmes enceintes
- Maladie chronique débilitante (c.-à-d. maladie cardiaque, maladie pulmonaire, etc.)
- Fibrillation auriculaire
- Antécédents de coronarographie percutanée avec mise en place d'un stent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 2
Lésion chronique et stable de la moelle épinière
|
Des échantillons de sang de base à jeun seront prélevés pour l'analyse de l'insuline et du glucose.
Une solution de glucose de 75 grammes sera administrée et les sujets resteront sédentaires pendant 2 heures.
Après 2 heures, du sang est prélevé pour analyser les niveaux d'insuline et de glucose après la charge.
Autres noms:
Une prise de sang à jeun est effectuée pour l'analyse des lipides, de l'insuline et du glucose.
Les sujets ingèrent un repas riche en matières grasses (milkshake à base de crème à fouetter épaisse et de crème glacée de qualité supérieure) en 15 minutes.
Des prélèvements sanguins postprandiaux à 2, 4 et 6 heures sont effectués pour l'analyse des lipides, de l'insuline et du glucose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
facteurs de risque de maladie coronarienne
Délai: 1 fois, au moment du test
|
Facteurs de risque associés à la maladie coronarienne comme suit :
|
1 fois, au moment du test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse lipémique postprandiale à un repas riche en graisses
Délai: ligne de base, 2, 4 et 6 heures après un repas riche en graisses
|
Prélèvements sanguins après l'ingestion d'un repas riche en graisses à 2, 4 et 6 heures pour déterminer les lipides.
|
ligne de base, 2, 4 et 6 heures après un repas riche en graisses
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Bauman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4162C-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .