F38-27: 成人被験者における 2 つの異なる腸洗浄製剤の評価
2010年9月29日 更新者：Braintree Laboratories
成人対象における結腸内視鏡検査の前に、2 つの異なる腸洗浄製剤の安全性と有効性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92869
- Advanced Clinical Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
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Florida
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
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Maryland
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Laurel、Maryland、アメリカ、20707
- Maryland Digestive Disease Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Franklin Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的に認められている適応症のために結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者:
- 18歳以上
- その他の点では健康状態は健康診断および病歴によって判断される
- 女性で、出産の可能性がある場合、許容可能な形式の避妊を行っている場合
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性（該当する場合）
- 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。
除外基準:
- イレウス、胃腸閉塞、胃停滞、腸穿孔、中毒性大腸炎、または中毒性巨大結腸症の既知または疑いのある被験者
- 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者
- 異物除去および減圧目的で結腸内視鏡検査を受けている被験者
- 脱水症などの既存の電解質障害、または利尿薬の使用に続発する電解質障害のある被験者
- 日常的な利尿薬を除き、電解質レベルに影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者
- 高ナトリウム血症、高リン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症などの既知の臨床的に重大な電解質異常のある被験者
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者
- 製剤成分にアレルギーのある方
- 研究手順に従うことができないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではないと治験責任医師が判断した被験者
- 過去30日以内に臨床、外科、薬剤、または機器の治験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HalfLytely 10mg ビサコジル配合
アクティブ制御
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結腸内視鏡検査前の経口投与用の複数回投与製剤（錠剤/溶液）
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実験的：HalfLytely 5mg ビサコジル配合
研究用量
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結腸内視鏡検査前の経口投与用の複数回投与製剤（錠剤/溶液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 4 段階評価に基づいた、製剤が成功した患者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中
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洗浄は、以前の腸洗浄研究で使用された 4 点スケールで採点されました。4 = 「優れた」（付着した糞便/体液がほんの少ししかない）。 3 = 「良好」（少量の糞便または体液は検査に影響しない）。 2 = 「まあまあ」（完全に信頼できる検査を妨げるほどの糞便または液体）。 1 = 「悪い」(追加の洗浄が必要な大量の糞便残留物)。
主要な有効性エンドポイント（調製の成功）については、グレード 4 および 3 を「成功」とみなし、グレード 2 または 1 を「失敗」とみなしました。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月29日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。