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F38-27: Eine Bewertung von 2 verschiedenen Darmreinigungspräparaten bei erwachsenen Probanden

29. September 2010 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Darmreinigungspräparaten vor der Koloskopie bei erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßig akzeptierten Indikationen unterziehen:
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
  5. Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  6. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder toxischem Megakolon
  2. Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren
  3. Probanden, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und Dekompression unterziehen
  4. Personen mit bereits bestehenden Elektrolytstörungen wie Dehydrierung oder solchen, die auf die Einnahme von Diuretika zurückzuführen sind
  5. Personen, die Medikamente einnehmen, die den Elektrolytspiegel beeinflussen können, mit Ausnahme routinemäßiger Diuretika
  6. Personen mit bekannten klinisch signifikanten Elektrolytanomalien wie Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie oder Hypokalzämie
  7. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  8. Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
  9. Personen, die gegen einen der Bestandteile des Präparats allergisch sind
  10. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten
  11. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HalfLytely mit 10 mg Bisacodyl
Aktive Kontrolle
Arzneimittel: PEG-Elektrolyt-Spüllösung + Bisacodyl
Mehrfachdosispräparat (Tablette/Lösung) zur oralen Verabreichung vor der Koloskopie
Experimental: HalfLytely mit 5 mg Bisacodyl
Untersuchungsdosis
Arzneimittel: PEG-Elektrolyt-Spüllösung + Bisacodyl – Neuformulierung
Mehrfachdosisformulierung (Tablette/Lösung) zur oralen Verabreichung vor der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichen Vorbereitungen basierend auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Reinigung wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die in früheren Darmreinigungsstudien verwendet wurde, wobei 4 = „ausgezeichnet“ (nicht mehr als kleine anhaftende Fäkalien/Flüssigkeitsstückchen); 3 = „gut“ (geringe Mengen an Kot oder Flüssigkeit beeinträchtigen die Untersuchung nicht); 2 = „mittelmäßig“ (genug Kot oder Flüssigkeit, um eine völlig zuverlässige Untersuchung zu verhindern); 1 = „schlecht“ (große Mengen an Fäkalienrückständen, die eine zusätzliche Reinigung erfordern). Für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Vorbereitungserfolg) wurden die Noten 4 und 3 als „Erfolg“ und die Noten 2 oder 1 als „Misserfolg“ gewertet.
während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F38-27

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