F38-27: Een evaluatie van 2 verschillende preparaten voor darmreiniging bij volwassen proefpersonen
29 september 2010 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van 2 verschillende preparaten voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematig aanvaarde indicaties:
- Minstens 18 jaar oud
- Verder in goede gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
- Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of toxisch megacolon
- Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie
- Proefpersonen die een colonoscopie ondergaan voor het verwijderen van vreemde voorwerpen en decompressie
- Proefpersonen met reeds bestaande elektrolytenstoornissen, zoals uitdroging, of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de elektrolytenspiegel kunnen beïnvloeden, met uitzondering van routinematige diuretica
- Proefpersonen met bekende klinisch significante elektrolytenafwijkingen zoals hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypokaliëmie of hypocalciëmie
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren
- Onderwerpen die allergisch zijn voor componenten van het preparaat
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HalfLytely met 10 mg bisacodyl
Actieve controle
|
preparaat met meerdere doses (tablet/oplossing) voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie
|
|
Experimenteel: HalfLytely met 5 mg bisacodyl
Dosis voor onderzoek
|
formulering met meerdere doses (tablet/oplossing) voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Percentage patiënten met succesvolle voorbereidingen op basis van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
Reiniging werd gescoord met een vierpuntsschaal die werd gebruikt in eerdere onderzoeken naar darmreiniging, waarbij 4 = "uitstekend" (niet meer dan kleine stukjes aanhangende ontlasting/vocht); 3 = "goed" (kleine hoeveelheden ontlasting of vocht die het onderzoek niet hinderen); 2 = "redelijk" (voldoende uitwerpselen of vocht om een volledig betrouwbaar onderzoek te voorkomen); 1 = "slecht" (grote hoeveelheden ontlastingsresten die extra reiniging vereisen).
Voor het primaire werkzaamheidseindpunt (succes van de bereiding) werden de cijfers 4 en 3 als een "succes" beschouwd en de cijfers 2 of 1 als een "mislukking".
|
tijdens colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F38-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .