Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F38-27: En evaluering af 2 forskellige tarmrensningspræparater hos voksne forsøgspersoner

29. september 2010 opdateret af: Braintree Laboratories
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​2 forskellige tarmrensningspræparater før koloskopi hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation:
  2. Mindst 18 år
  3. Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention
  5. Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
  6. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller giftig megacolon
  2. Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og dekompression
  4. Personer med allerede eksisterende elektrolytforstyrrelser, såsom dehydrering, eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika
  5. Personer, der tager medicin, der kan påvirke elektrolytniveauet med undtagelse af rutinemæssige diuretika
  6. Personer med kendte klinisk signifikante elektrolytabnormiteter såsom hypernatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi eller hypocalcæmi
  7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  8. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
  9. Forsøgspersoner, der er allergiske over for præparatkomponenter
  10. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HalfLytely med 10mg bisacodyl
Aktiv kontrol
Medicin: PEG-elektrolytskylningsopløsning + bisacodyl
multidosispræparat (tablet/opløsning) til oral administration før koloskopi
Eksperimentel: HalfLytely med 5mg bisacodyl
Undersøgelsesdosis
Medicin: PEG elektrolytskylningsopløsning + bisacodyl - omformulering
multidosisformulering (tablet/opløsning) til oral administration før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af patienter med vellykkede forberedelser baseret på en 4-punktsskala
Tidsramme: under koloskopi
Udrensning blev scoret med en firepunktsskala anvendt i tidligere tarmrensningsundersøgelser, hvor 4 = "fremragende" (ikke mere end små bidder af vedhæftende afføring/væske); 3 = "god" (små mængder afføring eller væske, der ikke forstyrrer eksamen); 2 = "fair" (nok afføring eller væske til at forhindre en fuldstændig pålidelig eksamen); 1 = "dårlig" (store mængder af afføringsrester, der kræver yderligere rensning). For det primære effektmål (forberedelsessucces) blev karaktererne 4 og 3 betragtet som en "succes", og karaktererne 2 eller 1 blev betragtet som en "fiasko".
under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F38-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-elektrolytskylningsopløsning + bisacodyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner