F38-27: Ocena 2 różnych preparatów do oczyszczania jelit u osób dorosłych
29 września 2010 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych preparatów oczyszczających jelita przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętych wskazań:
- Co najmniej 18 lat
- Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę antykoncepcji
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc
- Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i dekompresji
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na poziom elektrolitów, z wyjątkiem rutynowych leków moczopędnych
- Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokaliemia lub hipokalcemia
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu
- Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HalfLytely z 10 mg bisakodylu
Aktywna kontrola
|
preparat wielodawkowy (tabletka/roztwór) do podania doustnego przed kolonoskopią
|
|
Eksperymentalny: HalfLytely z 5 mg bisakodylu
Dawka badawcza
|
preparat wielodawkowy (tabletka/roztwór) do podawania doustnego przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: odsetek pacjentów z udanymi przygotowaniami na podstawie 4-punktowej skali
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
|
Oczyszczanie oceniano za pomocą czteropunktowej skali stosowanej w poprzednich badaniach oczyszczania jelit, gdzie 4 = „doskonałe” (nie więcej niż małe kawałki przylegającego kału/płynu); 3 = „dobry” (niewielkie ilości kału lub płynu nie zakłócające badania); 2 = „dostateczny” (wystarczająca ilość kału lub płynu, aby uniemożliwić całkowicie wiarygodne badanie); 1 = „słaby” (duże ilości pozostałości kału wymagające dodatkowego oczyszczenia).
Dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (sukces w przygotowaniu) stopnie 4 i 3 uznano za „sukces”, a stopnie 2 lub 1 za „porażkę”.
|
podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F38-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .