F38-27: En evaluering av 2 forskjellige tarmrensepreparater hos voksne personer
29. september 2010 oppdatert av: Braintree Laboratories
For å sammenligne sikkerheten og effekten av 2 forskjellige tarmrensepreparater før koloskopi hos voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessig aksepterte indikasjoner:
- Minst 18 år
- Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie
- Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt eller giftig megacolon
- Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon
- Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og dekompresjon
- Personer med allerede eksisterende elektrolyttforstyrrelser, som dehydrering, eller de som er sekundære til bruk av diuretika
- Personer som tar legemidler som kan påvirke elektrolyttnivåene med unntak av rutinemessige diuretika
- Personer med kjente klinisk signifikante elektrolyttavvik som hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi eller hypokalsemi
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest
- Personer som er allergiske mot preparatkomponenter
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HalfLytely med 10mg bisacodyl
Aktiv kontroll
|
multidosepreparat (tablett/oppløsning) for oral administrering før koloskopi
|
|
Eksperimentell: HalfLytely med 5mg bisacodyl
Undersøkelsesdose
|
multidoseformulering (tablett/oppløsning) for oral administrering før koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: prosentandel av pasienter med vellykkede forberedelser basert på en 4-punktsskala
Tidsramme: under koloskopi
|
Rensing ble skåret med en firepunktsskala brukt i tidligere tarmrensestudier der 4 = "utmerket" (ikke mer enn små biter av vedheftende avføring/væske); 3 = "bra" (små mengder avføring eller væske som ikke forstyrrer eksamen); 2 = "rettferdig" (nok avføring eller væske til å forhindre en fullstendig pålitelig eksamen); 1 = "dårlig" (store mengder avføringsrester som krever ytterligere rensing).
For det primære effektendepunktet (forberedelsessuksess) ble karakterene 4 og 3 ansett som en "suksess" og karakterene 2 eller 1 ble ansett som en "mislykket".
|
under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F38-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .