F38-27: Hodnocení 2 různých přípravků na čištění střev u dospělých subjektů
29. září 2010 aktualizováno: Braintree Laboratories
Porovnat bezpečnost a účinnost 2 různých přípravků na čištění střeva před kolonoskopií u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří podstupují kolonoskopii pro běžně přijímané indikace:
- Minimálně 18 let
- Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci
- Subjekty, které podstupují kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a dekompresi
- Subjekty s již existujícími poruchami elektrolytů, jako je dehydratace, nebo těmi, které jsou sekundární k užívání diuretik
- Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit hladiny elektrolytů s výjimkou rutinních diuretik
- Subjekty se známými klinicky významnými abnormalitami elektrolytů, jako je hypernatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie nebo hypokalcémie
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku přípravku
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HalfLytely s 10 mg bisacodylu
Aktivní ovládání
|
vícedávkový přípravek (tableta/roztok) pro orální podání před kolonoskopií
|
|
Experimentální: HalfLytely s 5 mg bisacodylu
Vyšetřovací dávka
|
vícedávková formulace (tableta/roztok) pro orální podání před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Procento pacientů s úspěšnými preparáty na základě 4bodové stupnice
Časové okno: při kolonoskopii
|
Čištění bylo hodnoceno čtyřbodovou stupnicí používanou v předchozích studiích čištění střev, kde 4 = "vynikající" (ne více než malé kousky přilnutého trusu/tekutiny); 3 = "dobrý" (malé množství výkalů nebo tekutiny neruší zkoušku); 2 = "spravedlivé" (dostatek výkalů nebo tekutin, aby se zabránilo zcela spolehlivému vyšetření); 1 = "špatné" (velké množství zbytků stolice vyžadující dodatečné čištění).
Pro primární cílový bod účinnosti (úspěšnost přípravy) byly stupně 4 a 3 považovány za „úspěch“ a stupně 2 nebo 1 za „neúspěch“.
|
při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F38-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .