F38-27: Оценка 2 различных препаратов для очистки кишечника у взрослых субъектов
29 сентября 2010 г. обновлено: Braintree Laboratories
Сравнить безопасность и эффективность двух различных препаратов для очищения кишечника перед колоноскопией у взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям:
- Не моложе 18 лет
- В остальном в добром здравии, что определяется физикальным осмотром и историей болезни.
- Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или токсическим мегаколоном
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации
- Субъекты, которые проходят колоноскопию для удаления инородного тела и декомпрессии
- Субъекты с ранее существовавшими электролитными нарушениями, такими как обезвоживание, или вторичными по отношению к использованию диуретиков.
- Субъекты, принимающие препараты, которые могут влиять на уровень электролитов, за исключением обычных диуретиков.
- Субъекты с известными клинически значимыми нарушениями электролитного баланса, такими как гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокалиемия или гипокальциемия
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Субъекты с аллергией на какие-либо компоненты препарата
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HalfLytely с 10 мг бисакодила
Активный контроль
|
многодозовый препарат (таблетка/раствор) для приема внутрь перед колоноскопией
|
|
Экспериментальный: HalfLytely с 5 мг бисакодила
Исследовательская доза
|
Многодозовая лекарственная форма (таблетка/раствор) для приема внутрь перед колоноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: процент пациентов с успешными препаратами по 4-балльной шкале
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Очищение оценивали по четырехбалльной шкале, используемой в предыдущих исследованиях очистки кишечника, где 4 = «отлично» (не более чем небольшие кусочки прилипших фекалий/жидкости); 3 = «хорошо» (небольшое количество кала или жидкости, не мешающее обследованию); 2 = «удовлетворительно» (достаточное количество фекалий или жидкости для предотвращения полностью достоверного исследования); 1 = «плохой» (большое количество фекальных остатков, требующих дополнительной очистки).
Для первичной конечной точки эффективности (успех препарата) оценки 4 и 3 считались «успехом», а оценки 2 или 1 считались «неудачей».
|
во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F38-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .