F38-27 : Une évaluation de 2 préparations de nettoyage intestinal différentes chez des sujets adultes
29 septembre 2010 mis à jour par: Braintree Laboratories
Comparer l'innocuité et l'efficacité de 2 préparations de nettoyage intestinal différentes avant la coloscopie chez des sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins subissant une coloscopie pour une indication couramment acceptée :
- Au moins 18 ans
- Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux
- Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon toxique
- Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire
- Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et la décompression d'un corps étranger
- Sujets présentant des troubles électrolytiques préexistants, tels que la déshydratation, ou ceux secondaires à l'utilisation de diurétiques
- Sujets prenant des médicaments susceptibles d'affecter les niveaux d'électrolytes, à l'exception des diurétiques de routine
- Sujets présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives telles que l'hypernatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypokaliémie ou l'hypocalcémie
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
- Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse
- Sujets allergiques à l'un des composants de la préparation
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité de suivre les procédures d'étude
- Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: HalfLytely avec 10 mg de bisacodyl
Contrôle actif
|
préparation multidose (comprimé/solution) pour administration orale avant la coloscopie
|
|
Expérimental: HalfLytely avec 5 mg de bisacodyl
Dose expérimentale
|
formulation multidose (comprimé/solution) pour administration orale avant la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : Pourcentage de patients dont les préparations ont réussi sur la base d'une échelle de 4 points
Délai: pendant la coloscopie
|
Le nettoyage a été noté avec une échelle à quatre points utilisée dans les études précédentes sur le nettoyage de l'intestin où 4 = "excellent" (pas plus que de petits morceaux de matières fécales/liquides adhérents) ; 3 = "bon" (petites quantités de matières fécales ou de liquide n'interférant pas avec l'examen) ; 2 = " passable " (suffisamment de matières fécales ou de liquide pour empêcher un examen totalement fiable) ; 1 = "médiocre" (grandes quantités de résidus fécaux nécessitant un nettoyage supplémentaire).
Pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité (réussite de la préparation), les grades 4 et 3 étaient considérés comme un « succès » et les grades 2 ou 1 étaient considérés comme un « échec ».
|
pendant la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F38-27
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .