F38-27: Uma avaliação de 2 diferentes preparações de limpeza intestinal em indivíduos adultos
29 de setembro de 2010 atualizado por: Braintree Laboratories
Comparar a segurança e a eficácia de 2 preparações diferentes para limpeza intestinal antes da colonoscopia em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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Florida
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia para indicações rotineiramente aceitas:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico
- Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico
- Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar
- Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção e descompressão de corpos estranhos
- Indivíduos com distúrbios eletrolíticos pré-existentes, como desidratação, ou secundários ao uso de diuréticos
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos, com exceção dos diuréticos de rotina
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas conhecidas, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia ou hipocalcemia
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
- Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente da preparação
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HalfLytely com 10 mg de bisacodil
Controle ativo
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preparação multidose (comprimido/solução) para administração oral antes da colonoscopia
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Experimental: HalfLytely com 5mg de bisacodil
Dose experimental
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formulação multidose (comprimido/solução) para administração oral antes da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: porcentagem de pacientes com preparações bem-sucedidas com base em uma escala de 4 pontos
Prazo: durante a colonoscopia
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A limpeza foi pontuada com uma escala de quatro pontos usada em estudos anteriores de limpeza intestinal onde 4 = "excelente" (não mais do que pequenos pedaços de fezes/fluidos aderentes); 3 = "bom" (pequenas quantidades de fezes ou líquido não interferem no exame); 2 = "razoável" (fezes ou líquido suficientes para impedir um exame totalmente confiável); 1 = "ruim" (grandes quantidades de resíduos fecais que requerem limpeza adicional).
Para o endpoint primário de eficácia (sucesso da preparação), os graus 4 e 3 foram considerados um "sucesso" e os graus 2 ou 1 foram considerados uma "falha".
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durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F38-27
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