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F38-27: Una valutazione di 2 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino in soggetti adulti

29 settembre 2010 aggiornato da: Braintree Laboratories
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 diverse preparazioni per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • United Medical Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per indicazioni abitualmente accettate:
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
  4. Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
  5. Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
  6. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon tossico
  2. Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare
  3. Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e decompressione
  4. Soggetti con disturbi elettrolitici preesistenti, come la disidratazione, o quelli secondari all'uso di diuretici
  5. Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare i livelli di elettroliti ad eccezione dei diuretici di routine
  6. Soggetti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative note come ipernatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia o ipocalcemia
  7. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  8. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
  9. Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del preparato
  10. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
  11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HalfLytely con 10 mg di bisacodile
Controllo attivo
Droga: Soluzione di lavaggio elettrolitico PEG + bisacodile
preparazione multidose (compressa/soluzione) per somministrazione orale prima della colonscopia
Sperimentale: HalfLytely con 5 mg di bisacodile
Dose sperimentale
Droga: Soluzione di lavaggio elettrolitico PEG + bisacodile - riformulazione
formulazione multidose (compressa/soluzione) per somministrazione orale prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti con preparazioni riuscite sulla base di una scala a 4 punti
Lasso di tempo: durante la colonscopia
La pulizia è stata valutata con una scala a quattro punti utilizzata in precedenti studi sulla pulizia dell'intestino dove 4 = "eccellente" (non più di piccoli frammenti di feci/liquidi aderenti); 3 = "buono" (piccole quantità di feci o liquidi che non interferiscono con l'esame); 2 = "discreto" (abbastanza feci o liquido per impedire un esame completamente affidabile); 1 = "scarso" (grandi quantità di residui fecali che richiedono un'ulteriore pulizia). Per l'endpoint primario di efficacia (successo della preparazione), i gradi 4 e 3 sono stati considerati un "successo" e i gradi 2 o 1 sono stati considerati un "fallimento".
durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F38-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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