F38-27: 성인 피험자에 대한 2가지 장 세척제 평가
2010년 9월 29일 업데이트: Braintree Laboratories
성인 피험자에서 대장내시경 검사 전에 2가지 다른 장 세척 제제의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Orange, California, 미국, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Florida
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적으로 인정되는 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자:
- 만 18세 이상
- 그렇지 않으면 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염 또는 독성거대결장이 알려졌거나 의심되는 피험자
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자
- 이물 제거 및 감압을 위해 대장내시경 검사를 받고 있는 피험자
- 탈수와 같은 기존의 전해질 장애가 있는 피험자 또는 이뇨제 사용에 이차적인 피험자
- 일상적인 이뇨제를 제외하고 전해질 수치에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 피험자
- 고나트륨혈증, 고인산혈증, 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증과 같이 임상적으로 유의한 전해질 이상이 알려진 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HalfLytely with 10mg 비사코딜
활성 제어
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대장내시경 전 경구 투여용 다중 용량 제제(정제/액제)
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실험적: HalfLytely 5mg 비사코딜 포함
조사 용량
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대장내시경 전 경구투여용 다회용량 제형(정제/액제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 4점 척도를 기준으로 성공적인 준비를 한 환자의 비율
기간: 대장내시경 중
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클렌징은 이전의 장 세척 연구에서 사용된 4점 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 4 = "우수함"(점착된 배설물/액체의 작은 조각 이하); 3 = "좋음"(검사를 방해하지 않는 소량의 대변 또는 체액); 2 = "보통"(완전히 신뢰할 수 있는 검사를 방지하기에 충분한 배설물 또는 체액); 1 = "나쁨"(추가 세척이 필요한 다량의 배설물 잔류물).
1차 효능 종점(준비 성공)의 경우, 4등급과 3등급은 "성공"으로, 2등급이나 1등급은 "실패"로 간주했습니다.
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대장내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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