F38-27: Arviointi kahdesta erilaisesta suolenpuhdistusvalmisteesta aikuisilla
keskiviikko 29. syyskuuta 2010 päivittänyt: Braintree Laboratories
Kahden eri suoliston puhdistusvalmisteen turvallisuuden ja tehon vertaaminen ennen kolonoskopiaa aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi:
- Vähintään 18-vuotias
- Muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle
- Koehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja dekompression vuoksi
- Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten nestehukka, tai diureettien käytön seurauksena
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa elektrolyyttitasoihin, lukuun ottamatta tavanomaisia diureetteja
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypernatremia, hyperfosfatemia, hypokalemia tai hypokalsemia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen aineosalle
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HalfLytely 10 mg bisakodyylillä
Aktiivinen ohjaus
|
moniannosvalmiste (tabletti/liuos) suun kautta annettavaksi ennen kolonoskopiaa
|
|
Kokeellinen: HalfLytely 5 mg bisakodyylillä
Tutkimusannos
|
usean annoksen formulaatio (tabletti/liuos) suun kautta ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistuneet valmistelut 4 pisteen asteikon perusteella
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Puhdistus arvioitiin aiemmissa suolen puhdistustutkimuksissa käytetyllä neljän pisteen asteikolla, jossa 4 = "erinomainen" (enintään pieniä palasia kiinnittyneitä ulosteita/nestettä); 3 = "hyvä" (pienet määrät ulostetta tai nestettä, jotka eivät häiritse koetta); 2 = "kohtuullinen" (riittävästi ulostetta tai nestettä täysin luotettavan tutkimuksen estämiseksi); 1 = "huono" (suuret määrät ulostejäämiä, jotka vaativat lisäpuhdistuksen).
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen (valmistelun onnistuminen) arvosanat 4 ja 3 katsottiin "onnistuneeksi" ja arvosanat 2 tai 1 katsottiin "epäonnistukseksi".
|
kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F38-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .