F38-27: Evaluación de 2 preparaciones de limpieza intestinal diferentes en sujetos adultos
29 de septiembre de 2010 actualizado por: Braintree Laboratories
Comparar la seguridad y eficacia de 2 preparaciones de limpieza intestinal diferentes antes de la colonoscopia en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia por indicaciones aceptadas de rutina:
- Al menos 18 años de edad
- Por lo demás, en buen estado de salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar
- Sujetos que se someten a una colonoscopia para la extracción y descompresión de cuerpos extraños
- Sujetos con alteraciones electrolíticas preexistentes, como deshidratación, o secundarias al uso de diuréticos
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos con la excepción de los diuréticos de rutina
- Sujetos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas conocidas, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipopotasemia o hipocalcemia
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
- Sujetos que son alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: HalfLytely con 10 mg de bisacodilo
Mando activo
|
preparación multidosis (tableta/solución) para administración oral antes de la colonoscopia
|
|
Experimental: HalfLytely con 5 mg de bisacodilo
Dosis de investigación
|
formulación multidosis (tableta/solución) para administración oral antes de la colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: porcentaje de pacientes con preparaciones exitosas según una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
La limpieza se calificó con una escala de cuatro puntos utilizada en estudios previos de limpieza intestinal donde 4 = "excelente" (no más que pequeños fragmentos de heces/líquidos adheridos); 3 = "bueno" (pequeñas cantidades de heces o líquidos que no interfieren con el examen); 2 = "regular" (suficientes heces o líquido para evitar un examen completamente confiable); 1 = "pobre" (grandes cantidades de residuos fecales que requieren una limpieza adicional).
Para el criterio principal de valoración de la eficacia (éxito de la preparación), los grados 4 y 3 se consideraron un "éxito" y los grados 2 o 1 se consideraron un "fracaso".
|
durante la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F38-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .