慢性C型肝炎患者におけるMRKAd5 HIV-1 Gagワクチン（V520）（V520-022）（完了）
慢性C型肝炎ウイルス感染患者におけるMRKAd5 HIV-1ギャグワクチンの3回投与レジメンの安全性と免疫原性を評価するための、追加の非盲検コントロールアームを用いた多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照プローブ研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖能力のある被験者は、研究の52週目まで許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 被験者の体重は110ポンド未満です。
- -被験者はこの研究に登録する前の3か月以内にC型肝炎ウイルス感染症の治療を受けているか、登録後1年以内に治療を開始する予定である
- 被験者はワクチン成分に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴を持っている
- 対象には、アナフィラキシーまたは破傷風およびジフテリアトキソイド吸着（Td）に対するアレルギーの病歴がある。
- 被験者には肝硬変を示唆する臨床症状がある
- 被験者は肝生検を受け、架橋線維症または肝硬変を示している
- 被験者はHBs抗原陽性です
- 被験者は他の既知の慢性肝疾患を患っている
- 被験者は肝生検で肝細胞癌の証拠がある
- 被験者は肝移植を受けたことがある、または登録から1年以内に肝移植を受ける予定である
- 対象者は過去30日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている
- 対象者は過去14日間に不活性ウイルスワクチンの接種を受けている
- 女性被験者は妊娠中または授乳中、男性被験者は妊娠を計画している
- 被験者は薬物乱用またはアルコール乱用を行っている
- 被験者はHIV感染のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRKAd5 HIV-1 ギャグ ワクチン 1x10^9 vp/回
参加者は、1日目、4週目、26週目にMRKAd5 HIV-1 gagワクチン1x10^9ウイルス粒子（vp）/用量（V520）を投与した。
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1日目、4週目および26週目にMRKAd5 HIV-1 gagワクチン（V520）の用量あたり1x10^9ウイルス粒子を1.0mL筋肉内注射する3回のプライムブーストレジメン
1日目、4週目および26週目にMRKAd5 HIV-1 gagワクチン（V520）の1回あたり1x10^10ウイルス粒子を1.0mL筋肉内注射する3回のプライムブーストレジメン
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実験的：MRKAd5 HIV-1 ギャグ ワクチン 1x10^10 vp/回
参加者には、1日目、4週目、および26週目にMRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/用量（V520）が投与されることになっていた。 2005 年 8 月 30 日付けの書簡により、募集課題のため 2005 年 10 月 1 日から登録が停止されることがすべてのサイトに通知されました。 その結果、MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/用量のグループには参加者は登録されませんでした。 |
1日目、4週目および26週目にMRKAd5 HIV-1 gagワクチン（V520）の用量あたり1x10^9ウイルス粒子を1.0mL筋肉内注射する3回のプライムブーストレジメン
1日目、4週目および26週目にMRKAd5 HIV-1 gagワクチン（V520）の1回あたり1x10^10ウイルス粒子を1.0mL筋肉内注射する3回のプライムブーストレジメン
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実験的：プラセボ
参加者は、1日目、4週目、26週目にMRKAd5 HIV-1 gagワクチン（V520）に対するプラセボを投与した。
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1日目、4週目および26週目にプラセボを1.0mL筋肉内注射
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偽コンパレータ：オープンラベル破傷風およびジフテリアトキソイドの吸着
参加者には、1日目にのみ非盲検破傷風およびジフテリア吸着トキソイド(Td)が投与されることになった。 2005 年 8 月 30 日付けの書簡により、募集課題のため 2005 年 10 月 1 日から登録が停止されることがすべてのサイトに通知されました。 その結果、このグループには参加者が登録されませんでした。 |
オープンラベル破傷風およびジフテリアトキソイド吸着 (Td) 0.5 mL 筋肉内注射 (1 日目のみ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン関連の臨床有害事象（全身性および注射部位）および臨床検査有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：全身性 AE の場合は 78 週目（ブースト注射後 52 週間）まで、実験室 AE の場合は投与後 29 日、注射部位 AE の場合は投与後 5 日
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重篤および非重篤な臨床 AE (全身および注射部位 AE)、および臨床検査 AE を収集しました。 全身性および実験室 AE は、身体の構造、機能、または化学における好ましくない、意図しない変化を反映しています。 注射部位の AE には、注射部位の腫れ、発赤、痛み、または圧痛が含まれます。 ワクチン関連 AE は、ワクチンの投与に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると研究者によって判断された AE です。 |
全身性 AE の場合は 78 週目（ブースト注射後 52 週間）まで、実験室 AE の場合は投与後 29 日、注射部位 AE の場合は投与後 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性有害事象および臨床検査有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：全身性 AE の場合は 260 週目（ブースト注射後 234 週間）まで、実験室 AE の場合は投与後 29 日、注射部位 AE の場合は投与後 5 日
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収集された有害経験には、重篤および非重篤な全身性 AE、注射部位 AE、および検査室 AE が含まれます。
全身性および実験室性 AE には、身体の構造、機能、化学的性質における好ましくない意図しない変化が含まれます。
注射部位の AE には、注射部位の腫れ、発赤、痛み、または圧痛が含まれます。
すべての注射部位 AE は、ワクチン投与後 5 日以内に収集されました。
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全身性 AE の場合は 260 週目（ブースト注射後 234 週間）まで、実験室 AE の場合は投与後 29 日、注射部位 AE の場合は投与後 5 日
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3 回ワクチン接種後の未分画 Gag 特異的 IFN-ガンマのレベル別の免疫応答
時間枠：30週目（追加免疫注射後4週間）
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HIV 抗原 (gag) を発現する参加者は、抗原特異的インターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) を分泌します。 未分画の gag 特異的 IFN-ガンマのレベルは、10^6 末梢血単核球あたりのスポット形成細胞 (100 万個の PBMC あたりの SFC) を測定する酵素結合免疫スポットアッセイ (ELISPOT) を使用して測定されました。 この研究（NCT00857311）と同じワクチンを使用した以前の研究V520-023（NCT00095576）の結果により、ワクチンが有効ではないことが証明されたため、免疫原性分析は行われませんでした。 |
30週目（追加免疫注射後4週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V520-022
- 2009_556
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