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Vacina MRKAd5 HIV-1 Gag (V520) em Indivíduos com Hepatite C Crônica (V520-022) (COMPLETO)

11 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com um braço de controle aberto adicional para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um regime de 3 doses da vacina MRKAd5 HIV-1 Gag em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C

Um estudo para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade da administração de um regime de iniciação/reforço de 3 doses da vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520) em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com potencial reprodutivo concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade até a semana 52 do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito pesa menos de 110 lbs.
  • O indivíduo recebeu tratamento para infecção pelo vírus da hepatite C nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo ou está previsto para iniciar o tratamento em 1 ano após a inscrição
  • O sujeito tem qualquer histórico de anafilaxia ou alergia aos componentes da vacina
  • O indivíduo tem qualquer histórico de anafilaxia ou alergia a Toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos (Td)
  • Sujeito tem sinais clínicos sugestivos de cirrose
  • O indivíduo teve uma biópsia hepática mostrando fibrose em ponte ou cirrose
  • O sujeito é HBsAg positivo
  • O sujeito tem outra doença hepática crônica conhecida
  • Sujeito tem evidência de carcinoma hepatocelular na biópsia hepática
  • O indivíduo fez um transplante de fígado ou espera-se que faça um transplante de fígado dentro de 1 ano após a inscrição
  • O indivíduo foi vacinado com uma vacina de vírus vivo nos últimos 30 dias
  • O indivíduo foi vacinado com uma vacina de vírus inativo nos últimos 14 dias
  • Sujeito feminino está grávida ou amamentando, Sujeito masculino está planejando engravidar
  • Sujeito tem abuso ativo de drogas ou álcool
  • Sujeito está em alto risco de infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^9 vp/dose
Os participantes administraram a vacina MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^9 partículas virais (vp)/dose (V520), no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520)
Regime de reforço primário de 3 doses de injeções intramusculares de 1,0 mL de 1x10^9 partículas virais/dose de vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520) no Dia 1 e Semanas 4 e 26
Biológico: Vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520)
Regime de reforço primário de 3 doses de injeções intramusculares de 1,0 mL de 1x10^10 partículas virais/dose de vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520) no Dia 1 e nas Semanas 4 e 26
Experimental: Vacina MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose

Os participantes deveriam receber MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose (V520) no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.

Por carta datada de 30 de agosto de 2005, todos os locais foram notificados de que, devido a desafios de recrutamento, a inscrição seria interrompida em 01 de outubro de 2005. Consequentemente, nenhum participante foi incluído no grupo MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose.
Biológico: Vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520)
Regime de reforço primário de 3 doses de injeções intramusculares de 1,0 mL de 1x10^9 partículas virais/dose de vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520) no Dia 1 e Semanas 4 e 26
Biológico: Vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520)
Regime de reforço primário de 3 doses de injeções intramusculares de 1,0 mL de 1x10^10 partículas virais/dose de vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520) no Dia 1 e nas Semanas 4 e 26
Experimental: Placebo
Os participantes administraram placebo à vacina MRKAd5 HIV-1 gag (V520) no Dia 1, Semana 4 e Semana 26.
Biológico: Comparador: Placebo
1,0 mL de injeção intramuscular de Placebo no Dia 1 e nas Semanas 4 e 26
Comparador Falso: Toxóides tetânicos e diftéricos de rótulo aberto adsorvidos

Os participantes deveriam receber toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos (Td) de rótulo aberto apenas no Dia 1.

Por carta datada de 30 de agosto de 2005, todos os locais foram notificados de que, devido a desafios de recrutamento, a inscrição seria interrompida em 01 de outubro de 2005. Consequentemente, nenhum participante foi incluído neste grupo.
Biológico: Comparador: Toxóides tetânicos e diftéricos de rótulo aberto adsorvidos
0,5 mL de injeção intramuscular de toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos (Td) de rótulo aberto apenas no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Clínicos (Sistêmicos e no Local da Injeção) Relacionados à Vacina
Prazo: até a semana 78 (52 semanas após a injeção de reforço) para EAs sistêmicos, 29 dias após qualquer dose para EAs laboratoriais e 5 dias após qualquer dose para EAs no local da injeção

Foram coletados EAs clínicos graves e não graves (EAs sistêmicos e no local da injeção) e laboratoriais. EAs sistêmicos e laboratoriais refletem qualquer mudança desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo. Os EAs no local da injeção incluem qualquer inchaço, vermelhidão, dor ou sensibilidade no local da injeção.

EAs relacionados à vacina são aqueles determinados pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionados à administração da vacina.
até a semana 78 (52 semanas após a injeção de reforço) para EAs sistêmicos, 29 dias após qualquer dose para EAs laboratoriais e 5 dias após qualquer dose para EAs no local da injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) sistêmicos e laboratoriais
Prazo: até a semana 260 (234 semanas após a injeção de reforço) para EAs sistêmicos, 29 dias após qualquer dose para EAs laboratoriais e 5 dias após qualquer dose para EAs no local da injeção
As experiências adversas coletadas incluem EAs sistêmicos graves e não graves, EAs no local da injeção e EAs laboratoriais. EAs sistêmicos e laboratoriais incluem qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo. Os EAs no local da injeção incluem qualquer inchaço, vermelhidão, dor ou sensibilidade no local da injeção. Todos os EAs do local da injeção foram coletados até 5 dias após qualquer dose de vacina.
até a semana 260 (234 semanas após a injeção de reforço) para EAs sistêmicos, 29 dias após qualquer dose para EAs laboratoriais e 5 dias após qualquer dose para EAs no local da injeção
Resposta imune por níveis de IFN-gama específico não fracionado após um regime de vacina de 3 doses
Prazo: Semana 30 (4 semanas após a injeção de reforço)

Os participantes que expressam antígenos do HIV (gag) secretam interferon-gama específico do antígeno (IFN-gama). Os níveis de IFN-gama específico não fracionado foram medidos usando um Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), que mede células formadoras de manchas por 10^6 células mononucleares de sangue periférico (SFC por milhão de PBMCs).

Nenhuma análise de imunogenicidade foi realizada porque os resultados de um estudo anterior, V520-023 (NCT00095576), que usou a mesma vacina usada neste estudo (NCT00857311), provou que ela não era eficaz.
Semana 30 (4 semanas após a injeção de reforço)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V520-022
  • 2009_556

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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