Szczepionka MRKAd5 przeciwko HIV-1 Gag (V520) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (V520-022) (ZAKOŃCZONO)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie sondy z dodatkową otwartą grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 3-dawkowego schematu szczepionki MRKAd5 HIV-1 Gag u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który ma potencjał rozrodczy, zgadza się stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń do 52. tygodnia badania
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt waży mniej niż 110 funtów.
- Pacjent był leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub ma rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku po włączeniu
- Podmiot ma historię anafilaksji lub alergii na składniki szczepionki
- Podmiot ma historię anafilaksji lub alergii na toksoidy tężcowe i błonicze Adsorbowane (Td)
- Podmiot ma objawy kliniczne sugerujące marskość wątroby
- Podmiot miał biopsję wątroby wykazującą zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
- Tester jest dodatni pod względem HBsAg
- Podmiot ma inną znaną przewlekłą chorobę wątroby
- Podmiot ma dowody na raka wątrobowokomórkowego w biopsji wątroby
- Pacjent miał przeszczep wątroby lub oczekuje się przeszczepu wątroby w ciągu 1 roku od rejestracji
- Podmiot był szczepiony szczepionką z żywym wirusem w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot był szczepiony nieaktywną szczepionką wirusową w ciągu ostatnich 14 dni
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, Mężczyzna planuje zapłodnić
- Tester aktywnie nadużywa narkotyków lub alkoholu
- Tester jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^9 vp/dawkę
Uczestnikom podawano szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^9 cząstek wirusa (vp)/dawkę (V520) w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
3-dawkowy podstawowy schemat przypominający składający się z 1,0 ml wstrzyknięć domięśniowych 1x10^9 cząstek wirusa/dawkę szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag (V520) w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 26
3-dawkowy schemat szczepienia przypominającego składający się z 1,0 ml domięśniowych wstrzyknięć 1x10^10 cząstek wirusa/dawkę szczepionki gag MRKAd5 HIV-1 (V520) w dniu 1. oraz w tygodniach 4. i 26.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dawkę
Uczestnikom podano MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dawkę (V520) w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26. Pismem z dnia 30 sierpnia 2005 r. wszystkie placówki zostały powiadomione, że z powodu problemów z rekrutacją rejestracja zostanie wstrzymana z dniem 01 października 2005 r. W konsekwencji żaden uczestnik nie został włączony do grupy MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dawkę. |
3-dawkowy podstawowy schemat przypominający składający się z 1,0 ml wstrzyknięć domięśniowych 1x10^9 cząstek wirusa/dawkę szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag (V520) w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 26
3-dawkowy schemat szczepienia przypominającego składający się z 1,0 ml domięśniowych wstrzyknięć 1x10^10 cząstek wirusa/dawkę szczepionki gag MRKAd5 HIV-1 (V520) w dniu 1. oraz w tygodniach 4. i 26.
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy podali placebo szczepionce MRKAd5 HIV-1 gag (V520) w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 26.
|
1,0 ml domięśniowe wstrzyknięcie placebo w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 26
|
|
Pozorny komparator: Otwarta etykieta Toksoidy tężcowe i błonicze Adsorbowane
Uczestnikom podawano metodą otwartej próby toksoidy tężcowe i błonicze adsorbowane (Td) tylko w dniu 1. Pismem z dnia 30 sierpnia 2005 r. wszystkie placówki zostały powiadomione, że z powodu problemów z rekrutacją rejestracja zostanie wstrzymana z dniem 01 października 2005 r. W związku z tym w tej grupie nie znalazł się żaden uczestnik. |
0,5 ml otwartej próby toksoidów tężcowych i błoniczych adsorbowanych (Td) do wstrzyknięcia domięśniowego tylko w 1. dniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznymi (ogólnoustrojowymi i w miejscu wstrzyknięcia) i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: do tygodnia 78 (52 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym) w przypadku ogólnoustrojowych AE, 29 dni po dowolnej dawce w przypadku laboratoryjnych AE i 5 dni po dowolnej dawce w przypadku AE w miejscu wstrzyknięcia
|
Zebrano poważne i niepoważne kliniczne (ogólnoustrojowe i w miejscu wstrzyknięcia) AE oraz laboratoryjne. Ogólnoustrojowe i laboratoryjne zdarzenia niepożądane odzwierciedlają wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany w strukturze, funkcji lub chemii organizmu. AE w miejscu wstrzyknięcia obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką to zdarzenia określone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z podaniem szczepionki. |
do tygodnia 78 (52 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym) w przypadku ogólnoustrojowych AE, 29 dni po dowolnej dawce w przypadku laboratoryjnych AE i 5 dni po dowolnej dawce w przypadku AE w miejscu wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do tygodnia 260 (234 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym) w przypadku ogólnoustrojowych AE, 29 dni po dowolnej dawce w przypadku laboratoryjnych AE i 5 dni po dowolnej dawce w przypadku AE w miejscu wstrzyknięcia
|
Zebrane działania niepożądane obejmują poważne i nie poważne ogólnoustrojowe AE, AE w miejscu wstrzyknięcia i laboratoryjne AE.
Ogólnoustrojowe i laboratoryjne zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niekorzystne i niezamierzone zmiany w strukturze, funkcji lub chemii organizmu.
AE w miejscu wstrzyknięcia obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Wszystkie AE w miejscu wstrzyknięcia zebrano do 5 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki.
|
do tygodnia 260 (234 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym) w przypadku ogólnoustrojowych AE, 29 dni po dowolnej dawce w przypadku laboratoryjnych AE i 5 dni po dowolnej dawce w przypadku AE w miejscu wstrzyknięcia
|
|
Odpowiedź immunologiczna według poziomu niefrakcjonowanego IFN-gamma swoistego dla Gag po 3-dawkowym schemacie szczepienia
Ramy czasowe: Tydzień 30 (4 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym)
|
Uczestnicy eksprymujący antygeny HIV (gag) wydzielają specyficzny dla antygenu interferon-gamma (IFN-gamma). Poziomy niefrakcjonowanego IFN-gamma swoistego dla gag miały być mierzone przy użyciu testu Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), który mierzy komórki tworzące plamki na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (SFC na milion PBMC). Nie przeprowadzono analiz immunogenności, ponieważ wyniki poprzedniego badania, V520-023 (NCT00095576), w którym zastosowano tę samą szczepionkę, co w tym badaniu (NCT00857311), wykazały, że nie była ona skuteczna. |
Tydzień 30 (4 tygodnie po wstrzyknięciu przypominającym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- V520-022
- 2009_556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .