만성 C형 간염(V520-022) 환자의 MRKAd5 HIV-1 개그 백신(V520)(완료)
만성 C형 간염 바이러스 감염 피험자에서 MRKAd5 HIV-1 Gag 백신의 3회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 추가 오픈 라벨 컨트롤 암을 사용한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 프로브 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 52주 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상의 무게는 110파운드 미만입니다.
- 대상자는 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 C형 간염 바이러스 감염에 대한 치료를 받았거나 등록 후 1년 이내에 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 백신 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착(Td)에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 간경화를 암시하는 임상 징후를 보입니다.
- 피험자는 가교 섬유증 또는 간경화를 나타내는 간 생검을 받았습니다.
- 피험자는 HBsAg 양성입니다.
- 피험자는 다른 알려진 만성 간 질환이 있습니다.
- 피험자는 간 생검에서 간세포 암종의 증거가 있음
- 대상자는 간 이식을 받았거나 등록 후 1년 이내에 간 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 지난 14일 동안 비활성 바이러스 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 수유 중이며, 남성 대상자는 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 적극적인 약물 또는 알코올 남용이 있습니다.
- 피험자는 HIV 감염 위험이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRKAd5 HIV-1 gag 백신 1x10^9 vp/용량
참가자는 1일차, 4주차 및 26주차에 MRAd5 HIV-1 gag 백신 1x10^9 바이러스 입자(vp)/용량(V520)을 투여했습니다.
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1일차 및 4주차 및 26주차에 1x10^9 바이러스 입자/용량의 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(V520)을 1.0mL 근육 주사하는 3회 용량 프라임 부스팅 요법
1일차 및 4주차 및 26주차에 1x10^10 바이러스 입자/용량의 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(V520)을 1.0mL 근육 주사하는 3회 용량 프라임 부스팅 요법
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실험적: MRKAd5 HIV-1 gag 백신 1x10^10 vp/용량
참가자들은 1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose(V520)를 투여받았습니다. 2005년 8월 30일자 서신에 따라 모든 사이트는 채용 문제로 인해 2005년 10월 1일부로 등록이 중단될 것이라고 통보받았습니다. 결과적으로 MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose 그룹에는 참가자가 등록되지 않았습니다. |
1일차 및 4주차 및 26주차에 1x10^9 바이러스 입자/용량의 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(V520)을 1.0mL 근육 주사하는 3회 용량 프라임 부스팅 요법
1일차 및 4주차 및 26주차에 1x10^10 바이러스 입자/용량의 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(V520)을 1.0mL 근육 주사하는 3회 용량 프라임 부스팅 요법
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실험적: 위약
참가자는 1일차, 4주차 및 26주차에 MRKAd5 HIV-1 gag 백신(V520)에 위약을 투여했습니다.
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1일 및 4주 및 26주에 위약의 1.0 mL 근육내 주사
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가짜 비교기: 오픈 라벨 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착
참여자들은 1일에만 오픈 라벨 파상풍 및 흡착 디프테리아 톡소이드(Td)를 투여받았습니다. 2005년 8월 30일자 서신에 따라 모든 사이트는 채용 문제로 인해 2005년 10월 1일부로 등록이 중단될 것이라고 통보받았습니다. 결과적으로 이 그룹에는 참가자가 등록되지 않았습니다. |
0.5mL 오픈 라벨 파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착(Td) 근육내 주사는 1일에만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 임상(전신 및 주사 부위) 및 검사실 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 전신 AE의 경우 최대 78주차(추가 주사 후 52주), 검사실 AE의 경우 투여 후 29일, 주사 부위 AE의 경우 투여 후 5일
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심각한 및 심각하지 않은 임상(전신 및 주사 부위 AE) 및 검사실 AE를 수집했습니다. 전신 및 검사실 AE는 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화를 반영합니다. 주사 부위 AE는 주사 부위의 부종, 발적, 통증 또는 압통을 포함합니다. 백신 관련 AE는 백신의 투여와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 연구자에 의해 결정된 것이다. |
전신 AE의 경우 최대 78주차(추가 주사 후 52주), 검사실 AE의 경우 투여 후 29일, 주사 부위 AE의 경우 투여 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 및 검사실 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 전신 AE의 경우 최대 260주(추가 주사 후 234주), 검사실 AE의 경우 투여 후 29일, 주사 부위 AE의 경우 투여 후 5일까지
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수집된 유해 경험에는 심각한 및 심각하지 않은 전신 AE, 주사 부위 AE 및 검사실 AE가 포함됩니다.
전신 및 검사실 AE에는 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화가 포함됩니다.
주사 부위 AE는 주사 부위의 부종, 발적, 통증 또는 압통을 포함합니다.
모든 주사 부위 AE는 임의의 백신 투여 후 최대 5일까지 수집되었습니다.
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전신 AE의 경우 최대 260주(추가 주사 후 234주), 검사실 AE의 경우 투여 후 29일, 주사 부위 AE의 경우 투여 후 5일까지
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3회 백신 접종 후 미분획 Gag 특이적 IFN-감마 수준에 따른 면역 반응
기간: 30주차(추가 주사 후 4주차)
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HIV 항원(gag)을 발현하는 참가자는 항원 특이적 인터페론-감마(IFN-감마)를 분비합니다. Unfractionated gag-specific IFN-gamma의 수준은 Enzyme Linked Immunospot Assay(ELISPOT)를 사용하여 측정되었습니다. ELISPOT은 10^6 말초 혈액 단핵 세포당 반점 형성 세포(백만 PBMC당 SFC)를 측정합니다. 본 연구에서 사용된 백신(NCT00857311)과 동일한 백신을 사용한 이전 연구인 V520-023(NCT00095576)의 결과에서 효과가 없음이 입증되었기 때문에 면역원성 분석은 수행하지 않았다. |
30주차(추가 주사 후 4주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V520-022
- 2009_556
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