MRKAd5 HIV-1 Gag -rokote (V520) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (V520-022) (VALMIS)
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koetintutkimus, jossa on ylimääräinen avoimen leiman kontrollihaara, jolla arvioitiin MRAd5 HIV-1 Gag -rokotteen 3-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymiskykyinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen viikkoon 52 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde painaa alle 110 kiloa.
- Koehenkilö on saanut hoitoa hepatiitti C -virusinfektioon 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai hänen odotetaan aloittavan hoidon 1 vuoden kuluttua osallistumisesta
- Potilaalla on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia rokotteen komponenteille
- Potilaalla on anafylaksia tai allergia adsorboituneille tetanus- ja kurkkumätätoksoideille (Td)
- Potilaalla on kirroosiin viittaavia kliinisiä oireita
- Koehenkilöstä on otettu maksabiopsia, joka osoittaa siltafibroosia tai kirroosia
- Kohde on HBsAg-positiivinen
- Potilaalla on muu tunnettu krooninen maksasairaus
- Kohdeella on todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta maksabiopsiassa
- Tutkittavalle on tehty maksansiirto tai hänelle odotetaan maksansiirtoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilas on rokotettu elävällä virusrokotteella viimeisten 30 päivän aikana
- Potilas on rokotettu inaktiivisella virusrokotteella viimeisten 14 päivän aikana
- Nainen on raskaana tai imettää, mies suunnittelee raskautta
- Tutkittavalla on aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaalla on suuri riski saada HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRKAd5 HIV-1 gag -rokote 1x10^9 vp/annos
Osallistujille annettiin MRKAd5 HIV-1 gag -rokote 1 x 10^9 viruspartikkelia (vp)/annos (V520) päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
Kolmen annoksen ensisijainen tehosteohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio 1 x 10^9 viruspartikkelia/annos MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (V520) päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 26
Kolmen annoksen ensisijainen tehosteohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio 1 x 10^10 viruspartikkelia/annos MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (V520) päivänä 1 ja viikolla 4 ja 26
|
|
Kokeellinen: MRKAd5 HIV-1 gag -rokote 1x10^10 vp/annos
Osallistujille annettiin MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/annos (V520) päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26. 30. elokuuta 2005 päivätyn kirjeen mukaan kaikille toimipisteille ilmoitettiin, että rekrytointihaasteiden vuoksi ilmoittautuminen keskeytettäisiin 01. lokakuuta 2005 alkaen. Näin ollen yhtään osallistujaa ei otettu ryhmään MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/annos. |
Kolmen annoksen ensisijainen tehosteohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio 1 x 10^9 viruspartikkelia/annos MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (V520) päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 26
Kolmen annoksen ensisijainen tehosteohjelma, jossa 1,0 ml:n lihaksensisäinen injektio 1 x 10^10 viruspartikkelia/annos MRKAd5 HIV-1 gag -rokote (V520) päivänä 1 ja viikolla 4 ja 26
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat antoivat lumelääkettä MRKAd5 HIV-1 gag -rokotteeseen (V520) päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 26.
|
1,0 ml plasebo-injektio lihakseen päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 26
|
|
Huijausvertailija: Open Label tetanus- ja kurkkumätätoksoidit adsorboitu
Osallistujille piti antaa vain ensimmäisenä päivänä adsorboituja (Td) jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideja. 30. elokuuta 2005 päivätyn kirjeen mukaan kaikille toimipisteille ilmoitettiin, että rekrytointihaasteiden vuoksi ilmoittautuminen keskeytettäisiin 01. lokakuuta 2005 alkaen. Tästä syystä tähän ryhmään ei ilmoittautunut yhtään osallistujaa. |
0,5 ml avoimia jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoideja adsorboituja (Td) lihaksensisäinen injektio vain päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotteeseen liittyviä kliinisiä (systeemisiä ja pistoskohtaisia) ja laboratoriohaittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: viikkoon 78 asti (52 viikkoa tehosteinjektion jälkeen) systeemisten haittavaikutusten varalta, 29 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen laboratoriohaittojen osalta ja 5 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen pistoskohdan haittavaikutusten osalta
|
Vakavat ja ei-vakavat kliiniset (systeemiset ja pistoskohdan haittavaikutukset) ja laboratoriohaitat kerättiin. Systeemiset ja laboratoriohaitat heijastavat kaikkia epäsuotuisia ja tahattomia muutoksia kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa. Pistoskohdan haittavaikutuksia ovat kaikki pistoskohdan turvotus, punoitus, kipu tai arkuus. Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat niitä, jotka tutkija on määrittänyt mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti rokotteen antamiseen liittyvän. |
viikkoon 78 asti (52 viikkoa tehosteinjektion jälkeen) systeemisten haittavaikutusten varalta, 29 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen laboratoriohaittojen osalta ja 5 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen pistoskohdan haittavaikutusten osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemiä ja laboratoriota aiheuttavia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti (234 viikkoa tehosteinjektion jälkeen) systeemisten haittavaikutusten varalta, 29 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen laboratoriohaittojen osalta ja 5 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen pistoskohdan haittavaikutusten osalta
|
Kerättyjä haitallisia kokemuksia ovat vakavat ja ei-vakavat systeemiset haittavaikutukset, pistoskohdan AE ja laboratoriohaitat.
Systeemiset ja laboratoriohaitat sisältävät kaikki epäsuotuisat ja tahattomat muutokset kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa.
Pistoskohdan haittavaikutuksia ovat kaikki pistoskohdan turvotus, punoitus, kipu tai arkuus.
Kaikki injektiokohdan AE:t kerättiin enintään 5 päivää minkä tahansa rokoteannoksen jälkeen.
|
viikkoon 260 asti (234 viikkoa tehosteinjektion jälkeen) systeemisten haittavaikutusten varalta, 29 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen laboratoriohaittojen osalta ja 5 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen pistoskohdan haittavaikutusten osalta
|
|
Immuunivaste fraktioimattoman Gag-spesifisen IFN-gamman tasojen mukaan 3 annoksen rokoteohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 30 (4 viikkoa tehosteinjektion jälkeen)
|
HIV-antigeenejä (gag) ilmentävät osallistujat erittävät antigeenispesifistä gamma-interferonia (IFN-gamma). Fraktioimattoman gag-spesifisen IFN-gamman tasot piti mitata käyttämällä Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT) -testiä, joka mittaa täpliä muodostavia soluja per 10^6 perifeerisen veren mononukleaarisolua (SFC miljoonaa PBMC:tä kohti). Immunogeenisuusanalyysejä ei suoritettu, koska tulokset edellisestä tutkimuksesta V520-023 (NCT00095576), jossa käytettiin samaa rokotetta kuin tässä tutkimuksessa (NCT00857311), osoittivat, että se ei ollut tehokas. |
Viikko 30 (4 viikkoa tehosteinjektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V520-022
- 2009_556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .