Vakcína MRKAd5 HIV-1 Gag (V520) u subjektů s chronickou hepatitidou C (V520-022) (DOKONČENO)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná sondová studie s dalším otevřeným kontrolním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 3dávkového režimu vakcíny MRKAd5 HIV-1 Gag u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který má reprodukční potenciál, souhlasí s použitím přijatelné metody kontroly porodnosti do 52. týdne studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt váží méně než 110 liber.
- Subjekt byl léčen na infekci virem hepatitidy C během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo se očekává, že léčbu zahájí za 1 rok po zařazení
- Subjekt měl jakoukoli anamnézu anafylaxe nebo alergie na složky vakcíny
- Subjekt měl v anamnéze anafylaxi nebo alergii na adsorbované tetanové a difterické toxoidy (Td)
- Subjekt má klinické příznaky připomínající cirhózu
- Subjekt měl jaterní biopsii ukazující přemosťující fibrózu nebo cirhózu
- Subjekt je HBsAg pozitivní
- Subjekt má jiné známé chronické onemocnění jater
- Subjekt má důkazy hepatocelulárního karcinomu na jaterní biopsii
- Subjekt měl transplantaci jater nebo se očekává, že bude mít transplantaci jater do 1 roku od zařazení
- Subjekt byl v posledních 30 dnech očkován živou virovou vakcínou
- Subjekt byl v posledních 14 dnech očkován neaktivní virovou vakcínou
- Žena je těhotná nebo kojí, muž plánuje oplodnění
- Subjekt aktivně zneužívá drogy nebo alkohol
- Subjekt je vystaven vysokému riziku infekce HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^9 vp/dávka
Účastníci podali MRKAd5 HIV-1 gag vakcínu 1x10^9 virových částic (vp)/dávku (V520) v den 1, týden 4 a týden 26.
|
3dávkový primární posilovací režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí 1x10^9 virových částic/dávka vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag (V520) v den 1 a v týdnech 4 a 26
3dávkový primární posilovací režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí 1x10^10 virových částic/dávka vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag (V520) v den 1 a v týdnech 4 a 26
|
|
Experimentální: Vakcína MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dávka
Účastníkům měl být podán MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dávka (V520) v den 1, týden 4 a týden 26. Dopisem ze dne 30. srpna 2005 byla všechna pracoviště upozorněna, že kvůli problémům s náborem bude registrace od 1. října 2005 zastavena. V důsledku toho nebyli žádní účastníci zařazeni do skupiny MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dávka. |
3dávkový primární posilovací režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí 1x10^9 virových částic/dávka vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag (V520) v den 1 a v týdnech 4 a 26
3dávkový primární posilovací režim 1,0 ml intramuskulárních injekcí 1x10^10 virových částic/dávka vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag (V520) v den 1 a v týdnech 4 a 26
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci podali placebo k vakcíně MRKAd5 HIV-1 gag (V520) v den 1, týden 4 a týden 26.
|
1,0 ml intramuskulární injekce placeba v den 1 a týden 4 a 26
|
|
Falešný srovnávač: Open Label Adsorbované tetanové a dipterické toxoidy
Účastníkům měly být podávány otevřené toxoidy tetanu a záškrtu adsorbované (Td) pouze v den 1. Dopisem ze dne 30. srpna 2005 byla všechna pracoviště upozorněna, že kvůli problémům s náborem bude registrace od 1. října 2005 zastavena. V důsledku toho nebyli do této skupiny zařazeni žádní účastníci. |
0,5 ml otevřená intramuskulární injekce adsorbovaných toxoidů tetanu a záškrtu (Td) pouze v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými (systémovými a v místě vpichu) a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 78. týdne (52 týdnů po posilovací injekci) u systémových nežádoucích účinků, 29 dní po jakékoli dávce u laboratorních nežádoucích účinků a 5 dní po jakékoli dávce u nežádoucích účinků v místě vpichu
|
Byly shromážděny závažné a nezávažné klinické (systémové a v místě vpichu AE) a laboratorní AE. Systémové a laboratorní AE odrážejí jakoukoli nepříznivou a nezamýšlenou změnu ve struktuře, funkci nebo chemii těla. Nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují jakýkoli otok, zarudnutí, bolest nebo citlivost v místě vpichu. Nežádoucí účinky související s vakcínou jsou ty, které výzkumník určil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s podáním vakcíny. |
do 78. týdne (52 týdnů po posilovací injekci) u systémových nežádoucích účinků, 29 dní po jakékoli dávce u laboratorních nežádoucích účinků a 5 dní po jakékoli dávce u nežádoucích účinků v místě vpichu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se systémovými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až do týdne 260 (234 týdnů po posilovací injekci) u systémových nežádoucích účinků, 29 dní po jakékoli dávce u laboratorních nežádoucích účinků a 5 dní po jakékoli dávce u nežádoucích účinků v místě vpichu
|
Shromážděné nežádoucí zkušenosti zahrnují závažné a nezávažné systémové AE, AE v místě vpichu a laboratorní AE.
Systémové a laboratorní AE zahrnují jakoukoli nepříznivou a nezamýšlenou změnu ve struktuře, funkci nebo chemii těla.
Nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnují jakýkoli otok, zarudnutí, bolest nebo citlivost v místě vpichu.
Všechny AE v místě injekce byly shromážděny až 5 dnů po jakékoli dávce vakcíny.
|
až do týdne 260 (234 týdnů po posilovací injekci) u systémových nežádoucích účinků, 29 dní po jakékoli dávce u laboratorních nežádoucích účinků a 5 dní po jakékoli dávce u nežádoucích účinků v místě vpichu
|
|
Imunitní odpověď podle úrovní nefrakcionovaného Gag-specifického IFN-gama po režimu 3 dávek vakcíny
Časové okno: Týden 30 (4 týdny po posilovací injekci)
|
Účastníci exprimující antigeny HIV (gag) vylučují antigenně specifický interferon-gama (IFN-gama). Hladiny nefrakcionovaného gag-specifického IFN-gama měly být měřeny pomocí Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), který měří skvrny tvořící buňky na 10^6 mononukleárních buněk periferní krve (SFC na milion PBMC). Nebyly provedeny žádné analýzy imunogenicity, protože výsledky z předchozí studie V520-023 (NCT00095576), která používala stejnou vakcínu jako vakcína použitá v této studii (NCT00857311), prokázaly, že není účinná. |
Týden 30 (4 týdny po posilovací injekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- V520-022
- 2009_556
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .