Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина MRKAd5 HIV-1 Gag (V520) у субъектов с хроническим гепатитом C (V520-022) (ЗАВЕРШЕНО)

11 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с дополнительной открытой контрольной группой для оценки безопасности и иммуногенности 3-дозового режима вакцины против ВИЧ-1 MRKAd5 Gag у субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита С

Исследование по оценке общей безопасности и переносимости введения 3-дозовой схемы первичной/бустерной вакцины против ВИЧ-1 gag MRKAd5 (V520) у субъектов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с репродуктивным потенциалом соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью до 52-й недели исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект весит менее 110 фунтов.
  • Субъект получал лечение от вирусной инфекции гепатита С за 3 месяца до включения в это исследование или ожидается, что оно начнет лечение через 1 год после включения
  • Субъект имеет в анамнезе анафилаксию или аллергию на компоненты вакцины.
  • Субъект имеет в анамнезе анафилаксию или аллергию на адсорбированные столбнячные и дифтерийные анатоксины (Td).
  • У субъекта имеются клинические признаки, указывающие на цирроз печени.
  • У субъекта была биопсия печени, показывающая мостовидный фиброз или цирроз.
  • Субъект HBsAg положительный
  • У субъекта другое известное хроническое заболевание печени.
  • У субъекта есть признаки гепатоцеллюлярной карциномы при биопсии печени.
  • Субъекту была проведена трансплантация печени или ожидается, что она будет пересажена в течение 1 года после регистрации.
  • Субъект был вакцинирован живой вирусной вакциной в течение последних 30 дней.
  • Субъект был вакцинирован неактивной вирусной вакциной в течение последних 14 дней.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью, Субъект мужского пола планирует оплодотворение
  • Субъект активно злоупотребляет наркотиками или алкоголем
  • Субъект подвергается высокому риску заражения ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^9 ф.ч./доза
Участникам вводили клейкую вакцину MRKAd5 HIV-1 1x10^9 вирусных частиц (в.ч.)/доза (V520) в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Биологический: Рвотная вакцина MRKAd5 ВИЧ-1 (V520)
3-дозовый первичный бустерный режим: внутримышечные инъекции 1,0 мл 1x10^9 вирусных частиц/доза кляпной вакцины MRKAd5 HIV-1 (V520) в 1-й день и на 4-й и 26-й неделях
Биологический: Рвотная вакцина MRKAd5 ВИЧ-1 (V520)
3-дозовый первичный бустерный режим: внутримышечные инъекции 1,0 мл 1x10^10 вирусных частиц/доза кляп-вакцины MRKAd5 ВИЧ-1 (V520) в 1-й день и недели 4 и 26.
Экспериментальный: Вакцина MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 в.п./доза

Участникам должны были ввести MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/доза (V520) в день 1, неделю 4 и неделю 26.

В письме от 30 августа 2005 г. все сайты были уведомлены о том, что из-за проблем с наймом регистрация будет прекращена с 01 октября 2005 г. Следовательно, ни один из участников не был включен в группу MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/доза.
Биологический: Рвотная вакцина MRKAd5 ВИЧ-1 (V520)
3-дозовый первичный бустерный режим: внутримышечные инъекции 1,0 мл 1x10^9 вирусных частиц/доза кляпной вакцины MRKAd5 HIV-1 (V520) в 1-й день и на 4-й и 26-й неделях
Биологический: Рвотная вакцина MRKAd5 ВИЧ-1 (V520)
3-дозовый первичный бустерный режим: внутримышечные инъекции 1,0 мл 1x10^10 вирусных частиц/доза кляп-вакцины MRKAd5 ВИЧ-1 (V520) в 1-й день и недели 4 и 26.
Экспериментальный: Плацебо
Участникам вводили плацебо вместе с кляпной вакциной MRKAd5 HIV-1 (V520) в день 1, неделю 4 и неделю 26.
Биологический: Компаратор: Плацебо
Внутримышечная инъекция 1,0 мл плацебо в день 1 и недели 4 и 26.
Фальшивый компаратор: Адсорбированные столбнячные и дифтерийные анатоксины открытой этикетки

Участникам должны были быть введены открытые анатоксины столбняка и дифтерии, адсорбированные (Td) только в день 1.

В письме от 30 августа 2005 г. все сайты были уведомлены о том, что из-за проблем с наймом регистрация будет прекращена с 01 октября 2005 г. Следовательно, ни один из участников не был зачислен в эту группу.
Биологический: Компаратор: Адсорбированные столбнячные и дифтерийные анатоксины открытой этикетки
0,5 мл столбнячного и дифтерийного анатоксинов, адсорбированных (Td) внутримышечно, только в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с связанными с вакциной клиническими (системными и в месте инъекции) и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 78 недели (52 недели после бустерной инъекции) для системных НЯ, 29 дней после любой дозы для лабораторных НЯ и 5 дней после любой дозы для НЯ в месте инъекции

Были собраны серьезные и несерьезные клинические (системные НЯ и НЯ в месте инъекции), а также лабораторные НЯ. Системные и лабораторные НЯ отражают любые неблагоприятные и непреднамеренные изменения в структуре, функции или химическом составе организма. НЯ в месте инъекции включают любой отек, покраснение, боль или болезненность в месте инъекции.

НЯ, связанные с вакциной, — это те, которые, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с введением вакцины.
до 78 недели (52 недели после бустерной инъекции) для системных НЯ, 29 дней после любой дозы для лабораторных НЯ и 5 дней после любой дозы для НЯ в месте инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с системными и лабораторными нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: до 260 недели (234 недели после бустерной инъекции) для системных НЯ, 29 дней после любой дозы для лабораторных НЯ и 5 дней после любой дозы для НЯ в месте инъекции
Собранный неблагоприятный опыт включает серьезные и несерьезные системные НЯ, НЯ в месте инъекции и лабораторные НЯ. Системные и лабораторные НЯ включают любые неблагоприятные и непреднамеренные изменения в структуре, функции или химическом составе организма. НЯ в месте инъекции включают любой отек, покраснение, боль или болезненность в месте инъекции. Все НЯ в месте инъекции собирали в течение 5 дней после введения любой дозы вакцины.
до 260 недели (234 недели после бустерной инъекции) для системных НЯ, 29 дней после любой дозы для лабораторных НЯ и 5 дней после любой дозы для НЯ в месте инъекции
Иммунный ответ по уровням нефракционированного Gag-специфического IFN-gamma после введения 3 доз вакцины
Временное ограничение: Неделя 30 (через 4 недели после буст-инъекции)

Участники, экспрессирующие антигены ВИЧ (gag), выделяют антиген-специфический интерферон-гамма (IFN-gamma). Уровни нефракционированного специфического для кляпа IFN-gamma должны были быть измерены с использованием ферментативного иммуноточечного анализа (ELISPOT), который измеряет пятнообразующие клетки на 10 ^ 6 мононуклеарных клеток периферической крови (SFC на миллион PBMC).

Анализы иммуногенности не проводились, поскольку результаты предыдущего исследования V520-023 (NCT00095576), в котором использовалась та же вакцина, что и в этом исследовании (NCT00857311), доказали ее неэффективность.
Неделя 30 (через 4 недели после буст-инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V520-022
  • 2009_556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться