Vaccino MRKAd5 HIV-1 Gag (V520) in soggetti con epatite cronica C (V520-022) (COMPLETATO)
Uno studio sonda multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con un ulteriore braccio di controllo in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 3 dosi del vaccino MRKAd5 HIV-1 Gag in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto con potenziale riproduttivo accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile fino alla settimana 52 dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto pesa meno di 110 libbre.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite C nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o si prevede che inizi il trattamento entro 1 anno dall'arruolamento
- Il soggetto ha una storia di anafilassi o allergia ai componenti del vaccino
- Il soggetto ha una storia di anafilassi o allergia ai tossoidi adsorbiti del tetano e della difterite (Td)
- Il soggetto presenta segni clinici suggestivi di cirrosi
- Il soggetto ha avuto una biopsia epatica che mostra fibrosi o cirrosi a ponte
- Il soggetto è HBsAg positivo
- Il soggetto ha un'altra malattia epatica cronica nota
- Il soggetto ha evidenza di carcinoma epatocellulare alla biopsia epatica
- - Il soggetto ha subito un trapianto di fegato o si prevede che avrà un trapianto di fegato entro 1 anno dall'arruolamento
- Il soggetto è stato vaccinato con un vaccino a virus vivo negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è stato vaccinato con un vaccino virale inattivo negli ultimi 14 giorni
- Il soggetto femmina è incinta o sta allattando, il soggetto maschio sta progettando di rimanere incinta
- Il soggetto ha un abuso attivo di droghe o alcol
- Il soggetto è ad alto rischio di infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino bavaglio MRKAd5 HIV-1 1x10^9 vp/dose
Ai partecipanti è stato somministrato il vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 1x10^9 particelle virali (vp)/dose (V520), il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
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Regime di potenziamento primario a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di 1x10^9 particelle virali/dose di vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 (V520) al giorno 1 e alle settimane 4 e 26
Regime di potenziamento primario a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di 1x10^10 particelle virali/dose di vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 (V520) al giorno 1 e alle settimane 4 e 26
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Sperimentale: Vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 1x10^10 vp/dose
Ai partecipanti doveva essere somministrato MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose (V520) il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26. Con una lettera datata 30-ago-2005 tutti i siti sono stati informati che a causa di problemi di reclutamento l'iscrizione sarebbe stata interrotta a partire dal 01-ottobre-2005. Di conseguenza, nessun partecipante è stato arruolato nel gruppo MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose. |
Regime di potenziamento primario a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di 1x10^9 particelle virali/dose di vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 (V520) al giorno 1 e alle settimane 4 e 26
Regime di potenziamento primario a 3 dosi di 1,0 ml di iniezioni intramuscolari di 1x10^10 particelle virali/dose di vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 (V520) al giorno 1 e alle settimane 4 e 26
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno somministrato placebo al vaccino bavaglio HIV-1 MRKAd5 (V520) il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 26.
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1,0 ml di iniezione intramuscolare di placebo al giorno 1 e alle settimane 4 e 26
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Comparatore fittizio: Tossoidi del tetano e della difterite in aperto adsorbiti
Ai partecipanti doveva essere somministrato in aperto tetano e tossoidi difterici adsorbiti (Td) solo al giorno 1. Con una lettera datata 30-ago-2005 tutti i siti sono stati informati che a causa di problemi di reclutamento l'iscrizione sarebbe stata interrotta a partire dal 01-ottobre-2005. Di conseguenza, nessun partecipante è stato arruolato in questo gruppo. |
0,5 ml in aperto di tetano e tossoidi difterici adsorbiti (Td) per iniezione intramuscolare solo al giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi clinici (sistemici e al sito di iniezione) e di laboratorio (EA) correlati al vaccino
Lasso di tempo: fino alla settimana 78 (52 settimane dopo l'iniezione di richiamo) per gli eventi avversi sistemici, 29 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi di laboratorio e 5 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi al sito di iniezione
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Sono stati raccolti eventi avversi clinici gravi e non gravi (sistemici e al sito di iniezione) e di laboratorio. Gli eventi avversi sistemici e di laboratorio riflettono qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo. Gli eventi avversi al sito di iniezione includono qualsiasi gonfiore, arrossamento, dolore o dolorabilità nel sito di iniezione. Gli eventi avversi correlati al vaccino sono quelli determinati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla somministrazione del vaccino. |
fino alla settimana 78 (52 settimane dopo l'iniezione di richiamo) per gli eventi avversi sistemici, 29 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi di laboratorio e 5 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi al sito di iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici e di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 260 (234 settimane dopo l'iniezione di richiamo) per gli eventi avversi sistemici, 29 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi di laboratorio e 5 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi al sito di iniezione
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Le esperienze avverse raccolte includono eventi avversi sistemici gravi e non gravi, eventi avversi al sito di iniezione e eventi avversi di laboratorio.
Gli eventi avversi sistemici e di laboratorio includono qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo.
Gli eventi avversi al sito di iniezione includono qualsiasi gonfiore, arrossamento, dolore o dolorabilità nel sito di iniezione.
Tutti gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati raccolti fino a 5 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino.
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fino alla settimana 260 (234 settimane dopo l'iniezione di richiamo) per gli eventi avversi sistemici, 29 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi di laboratorio e 5 giorni dopo qualsiasi dose per gli eventi avversi al sito di iniezione
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Risposta immunitaria in base ai livelli di IFN-gamma specifico non frazionato dopo un regime vaccinale a 3 dosi
Lasso di tempo: Settimana 30 (4 settimane dopo l'iniezione di richiamo)
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I partecipanti che esprimono antigeni HIV (gag) secernono interferone-gamma antigene specifico (IFN-gamma). I livelli di IFN-gamma specifico del gag non frazionato dovevano essere misurati utilizzando un test immunospot legato all'enzima (ELISPOT), che misura le cellule che formano macchie per 10 ^ 6 cellule mononucleari del sangue periferico (SFC per milione di PBMC). Non sono state eseguite analisi di immunogenicità perché i risultati di uno studio precedente, V520-023 (NCT00095576), che utilizzava lo stesso vaccino utilizzato in questo studio (NCT00857311) ne hanno dimostrato l'inefficacia. |
Settimana 30 (4 settimane dopo l'iniezione di richiamo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- V520-022
- 2009_556
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