Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccin (V520) bij proefpersonen met chronische hepatitis C (V520-022) (voltooid)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd sondeonderzoek met een extra open-label controlearm om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een 3-dosesregime van het MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccin bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie

Een studie ter beoordeling van de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van de toediening van een 3-doses prime/boost-regime van het MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520) bij personen met een chronische hepatitis C-virusinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die zich kan voortplanten, stemt ermee in om tot en met week 52 van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp weegt minder dan 110 lbs.
  • Proefpersoon is behandeld voor hepatitis C-virusinfectie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of zal naar verwachting binnen 1 jaar na deelname aan de behandeling beginnen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor vaccincomponenten
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor tetanus en difterietoxoïden geadsorbeerd (Td)
  • Proefpersoon heeft klinische symptomen die wijzen op cirrose
  • Proefpersoon heeft een leverbiopsie ondergaan die overbrugging van fibrose of cirrose aantoont
  • Proefpersoon is HBsAg-positief
  • Proefpersoon heeft een andere bekende chronische leveraandoening
  • Proefpersoon heeft bewijs van hepatocellulair carcinoom op leverbiopsie
  • Proefpersoon heeft een levertransplantatie gehad of zal naar verwachting binnen 1 jaar na inschrijving een levertransplantatie ondergaan
  • Proefpersoon is in de afgelopen 30 dagen gevaccineerd met een levend virusvaccin
  • Proefpersoon is in de afgelopen 14 dagen gevaccineerd met een inactief virusvaccin
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, mannelijke proefpersoon is van plan zwanger te worden
  • Onderwerp heeft actief drugs- of alcoholmisbruik
  • Proefpersoon loopt een hoog risico op hiv-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin 1x10^9 vp/dosis
Deelnemers dienden MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin 1x10^9 virale deeltjes (vp)/dosis (V520) toe op dag 1, week 4 en week 26.
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520)
Prime boosting-regime met 3 doses van 1,0 ml intramusculaire injecties van 1x10^9 virusdeeltjes/dosis MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520) op dag 1 en week 4 en 26
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520)
Prime-boostregime met 3 doses van 1,0 ml intramusculaire injecties van 1x10^10 virusdeeltjes/dosis MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520) op dag 1 en week 4 en 26
Experimenteel: MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin 1x10^10 vp/dosis

De deelnemers zouden MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose (V520) toegediend krijgen op dag 1, week 4 en week 26.

Per brief van 30 augustus 2005 werden alle sites op de hoogte gebracht dat de inschrijving vanwege wervingsproblemen per 1 oktober 2005 zou worden stopgezet. Bijgevolg waren er geen deelnemers ingeschreven in de groep MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dosis.
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520)
Prime boosting-regime met 3 doses van 1,0 ml intramusculaire injecties van 1x10^9 virusdeeltjes/dosis MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520) op dag 1 en week 4 en 26
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520)
Prime-boostregime met 3 doses van 1,0 ml intramusculaire injecties van 1x10^10 virusdeeltjes/dosis MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520) op dag 1 en week 4 en 26
Experimenteel: Placebo
Deelnemers dienden placebo toe aan MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520) op dag 1, week 4 en week 26.
Biologisch: Vergelijker: Placebo
1,0 ml intramusculaire injectie van Placebo op dag 1 en week 4 en 26
Sham-vergelijker: Open-label tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd

Alleen op dag 1 zouden de deelnemers open-label tetanus en difterietoxoïden geadsorbeerd (Td) toegediend krijgen.

Per brief van 30 augustus 2005 werden alle sites op de hoogte gebracht dat de inschrijving vanwege wervingsproblemen per 1 oktober 2005 zou worden stopgezet. Bijgevolg waren er geen deelnemers ingeschreven in deze groep.
Biologisch: Comparator: Open Label Tetanus en Difterie Toxoïden geadsorbeerd
0,5 ml open-label tetanus- en difterietoxoïden-geadsorbeerde (Td) intramusculaire injectie alleen op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde klinische (systemische en injectieplaats) en laboratoriumbijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot week 78 (52 weken na boost-injectie) voor systemische bijwerkingen, 29 dagen na elke dosis voor laboratorium-AE's en 5 dagen na elke dosis voor bijwerkingen op de injectieplaats

Ernstige en niet-ernstige klinische (systemische en injectieplaats-AE's) en laboratorium-AE's werden verzameld. Systemische en laboratorium-AE's weerspiegelen elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam. Bijwerkingen op de injectieplaats omvatten zwelling, roodheid, pijn of gevoeligheid op de injectieplaats.

Vaccingerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de toediening van het vaccin.
tot week 78 (52 weken na boost-injectie) voor systemische bijwerkingen, 29 dagen na elke dosis voor laboratorium-AE's en 5 dagen na elke dosis voor bijwerkingen op de injectieplaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met systemische en laboratoriumbijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot week 260 (234 weken na boost-injectie) voor systemische bijwerkingen, 29 dagen na elke dosis voor bijwerkingen in het laboratorium en 5 dagen na elke dosis voor bijwerkingen op de injectieplaats
De verzamelde bijwerkingen omvatten ernstige en niet-ernstige systemische bijwerkingen, bijwerkingen op de injectieplaats en bijwerkingen in het laboratorium. Systemische en laboratorium-AE's omvatten elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam. Bijwerkingen op de injectieplaats omvatten zwelling, roodheid, pijn of gevoeligheid op de injectieplaats. Alle bijwerkingen op de injectieplaats werden verzameld tot 5 dagen na een vaccindosis.
tot week 260 (234 weken na boost-injectie) voor systemische bijwerkingen, 29 dagen na elke dosis voor bijwerkingen in het laboratorium en 5 dagen na elke dosis voor bijwerkingen op de injectieplaats
Immuunrespons door niveaus van niet-gefractioneerde Gag-specifieke IFN-gamma na een vaccinatieschema met 3 doses
Tijdsspanne: Week 30 (4 weken na boost-injectie)

Deelnemers die HIV-antigenen (gag) tot expressie brengen, scheiden antigeen-specifiek interferon-gamma (IFN-gamma) uit. Niveaus van niet-gefractioneerde gag-specifieke IFN-gamma moesten worden gemeten met behulp van een Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), die vlekvormende cellen per 10^6 perifere mononucleaire bloedcellen (SFC per miljoen PBMC's) meet.

Er werden geen immunogeniciteitsanalyses uitgevoerd omdat de resultaten van een eerdere studie, V520-023 (NCT00095576), die hetzelfde vaccin gebruikte als het vaccin dat in deze studie werd gebruikt (NCT00857311), aantoonden dat het niet werkzaam was.
Week 30 (4 weken na boost-injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V520-022
  • 2009_556

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op MRKAd5 HIV-1 gag-vaccin (V520)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren