MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccine (V520) hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (V520-022) (FULDFØRT)
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret probestudie med en ekstra åben kontrolarm til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af et 3-dosis regime af MRKAd5 HIV-1 Gag-vaccinen hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der er af reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem uge 52 af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emnet vejer mindre end 110 lbs.
- Forsøgsperson har modtaget behandling for hepatitis C-virusinfektion i de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse eller forventes at påbegynde behandling med 1 år efter optagelse
- Forsøgspersonen har en historie med anafylaksi eller allergi over for vaccinekomponenter
- Forsøgsperson har en historie med anafylaksi eller allergi over for stivkrampe og difteritoksoider adsorberet (Td)
- Forsøgspersonen har kliniske tegn, der tyder på cirrose
- Forsøgspersonen har haft en leverbiopsi, der viser brodannende fibrose eller skrumpelever
- Forsøgspersonen er HBsAg-positiv
- Personen har en anden kendt kronisk leversygdom
- Forsøgspersonen har tegn på hepatocellulært karcinom på leverbiopsi
- Forsøgsperson har fået en levertransplantation eller forventes at få en levertransplantation inden for 1 år efter indskrivning
- Personen er blevet vaccineret med en levende virusvaccine inden for de seneste 30 dage
- Personen er blevet vaccineret med en inaktiv virusvaccine inden for de seneste 14 dage
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer, mandlig forsøgsperson planlægger at blive imprægneret
- Forsøgspersonen har aktivt stof- eller alkoholmisbrug
- Personen er i høj risiko for hiv-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag vaccine 1x10^9 vp/dosis
Deltagerne administrerede MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine 1x10^9 virale partikler (vp)/dosis (V520), på dag 1, uge 4 og uge 26.
|
3-dosis prime boosting-regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af 1x10^9 virale partikler/dosis af MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (V520) på dag 1 og uge 4 og 26
3-dosis prime boosting regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af 1x10^10 virale partikler/dosis af MRKAd5 HIV-1 gag vaccine (V520) på dag 1 og uge 4 og 26
|
|
Eksperimentel: MRKAd5 HIV-1 gag vaccine 1x10^10 vp/dosis
Deltagerne skulle administreres MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dosis (V520) på dag 1, uge 4 og uge 26. I henhold til et brev dateret den 30. august 2005 blev alle websteder underrettet om, at tilmeldingen på grund af rekrutteringsudfordringer ville blive standset fra den 1. oktober 2005. Som følge heraf blev ingen deltagere tilmeldt gruppen MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dosis. |
3-dosis prime boosting-regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af 1x10^9 virale partikler/dosis af MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (V520) på dag 1 og uge 4 og 26
3-dosis prime boosting regime med 1,0 ml intramuskulære injektioner af 1x10^10 virale partikler/dosis af MRKAd5 HIV-1 gag vaccine (V520) på dag 1 og uge 4 og 26
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne fik placebo til MRKAd5 HIV-1 gag-vaccine (V520) på dag 1, uge 4 og uge 26.
|
1,0 ml intramuskulær injektion af placebo på dag 1 og uge 4 og 26
|
|
Sham-komparator: Open Label stivkrampe og difteritoksoider adsorberet
Deltagerne skulle kun administreres åbent mærket stivkrampe og difteritoksoider adsorberet (Td) på dag 1. I henhold til et brev dateret den 30. august 2005 blev alle websteder underrettet om, at tilmeldingen på grund af rekrutteringsudfordringer ville blive standset fra den 1. oktober 2005. Derfor var ingen deltagere tilmeldt denne gruppe. |
0,5 ml Open Label Tetanus- og Difteritoksoider Adsorberet (Td) intramuskulær injektion kun på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vaccinerelaterede kliniske (systemiske og injektionssted) og laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: op til uge 78 (52 uger efter boost-injektion) for systemiske AE'er, 29 dage efter enhver dosis for laboratorie-AE'er og 5 dage efter enhver dosis for AE'er på injektionsstedet
|
Alvorlige og ikke-alvorlige kliniske (systemiske bivirkninger og bivirkninger på injektionsstedet) og laboratoriebivirkninger blev indsamlet. Systemiske og laboratoriemæssige AE'er afspejler enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi. Bivirkninger på injektionsstedet omfatter enhver hævelse, rødme, smerte eller ømhed på injektionsstedet. Vaccinerelaterede AE'er er dem, som undersøgeren bestemmer til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administrationen af vaccinen. |
op til uge 78 (52 uger efter boost-injektion) for systemiske AE'er, 29 dage efter enhver dosis for laboratorie-AE'er og 5 dage efter enhver dosis for AE'er på injektionsstedet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med systemiske og laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: op til uge 260 (234 uger efter boost-injektion) for systemiske AE'er, 29 dage efter enhver dosis for laboratorie-AE'er og 5 dage efter enhver dosis for AE'er på injektionsstedet
|
Bivirkninger, der er indsamlet, omfatter alvorlige og ikke-alvorlige systemiske bivirkninger, bivirkninger på injektionsstedet og laboratoriebivirkninger.
Systemiske og laboratoriemæssige AE'er omfatter enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi.
Bivirkninger på injektionsstedet omfatter enhver hævelse, rødme, smerte eller ømhed på injektionsstedet.
Alle AE'er på injektionsstedet blev opsamlet op til 5 dage efter enhver vaccinedosis.
|
op til uge 260 (234 uger efter boost-injektion) for systemiske AE'er, 29 dage efter enhver dosis for laboratorie-AE'er og 5 dage efter enhver dosis for AE'er på injektionsstedet
|
|
Immunrespons efter niveauer af ufraktioneret Gag-specifik IFN-gamma efter et 3-dosis vaccineregime
Tidsramme: Uge 30 (4 uger efter boost-injektion)
|
Deltagere, der udtrykker HIV-antigener (gag), udskiller antigenspecifikt interferon-gamma (IFN-gamma). Niveauer af ufraktioneret gag-specifik IFN-gamma skulle måles ved hjælp af en Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), som måler pletdannende celler pr. 10^6 perifere mononukleære blodceller (SFC pr. million PBMC'er). Der blev ikke udført immunogenicitetsanalyser, fordi resultaterne fra en tidligere undersøgelse, V520-023 (NCT00095576), som brugte den samme vaccine som den, der blev brugt i denne undersøgelse (NCT00857311), viste, at den ikke var effektiv. |
Uge 30 (4 uger efter boost-injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- V520-022
- 2009_556
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .