MRKAd5 HIV-1 Gag-vaksine (V520) hos personer med kronisk hepatitt C (V520-022) (FULLFØRT)
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert probestudie med en ekstra åpen kontrollarm for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et 3-doseregime av MRKAd5 HIV-1 Gag-vaksine hos personer med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som har reproduksjonspotensial godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom uke 52 av studien
Ekskluderingskriterier:
- Motivet veier mindre enn 110 lbs.
- Forsøkspersonen har mottatt behandling for hepatitt C-virusinfeksjon i løpet av de 3 månedene før registrering i denne studien eller forventes å begynne behandling med innen 1 år etter innrullering
- Personen har en historie med anafylaksi eller allergi mot vaksinekomponenter
- Personen har en historie med anafylaksi eller allergi mot stivkrampe og difteritoksoider adsorbert (Td)
- Personen har kliniske tegn som tyder på skrumplever
- Personen har hatt en leverbiopsi som viser brodannende fibrose eller skrumplever
- Personen er HBsAg-positiv
- Personen har annen kjent kronisk leversykdom
- Personen har bevis for hepatocellulært karsinom på leverbiopsi
- Personen har gjennomgått en levertransplantasjon eller forventes å få en levertransplantasjon innen 1 år etter påmelding
- Personen har blitt vaksinert med en levende virusvaksine de siste 30 dagene
- Personen har blitt vaksinert med en inaktiv virusvaksine de siste 14 dagene
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer, mannlig forsøksperson planlegger å impregnere
- Personen har aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Personen har høy risiko for HIV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRKAd5 HIV-1 gag vaksine 1x10^9 vp/dose
Deltakerne administrerte MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine 1x10^9 virale partikler (vp)/dose (V520), på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
3-dose prime boosting-regime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av 1x10^9 virale partikler/dose MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine (V520) på dag 1 og uke 4 og 26
3-dose prime boosting-regime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av 1x10^10 virale partikler/dose MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine (V520) på dag 1 og uke 4 og 26
|
|
Eksperimentell: MRKAd5 HIV-1 gag vaksine 1x10^10 vp/dose
Deltakerne skulle få MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose (V520) på dag 1, uke 4 og uke 26. I henhold til et brev datert 30. august 2005 ble alle nettsteder varslet om at påmelding på grunn av rekrutteringsutfordringer ville bli stoppet fra og med 1. oktober 2005. Følgelig ble ingen deltakere registrert i gruppen MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dose. |
3-dose prime boosting-regime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av 1x10^9 virale partikler/dose MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine (V520) på dag 1 og uke 4 og 26
3-dose prime boosting-regime med 1,0 ml intramuskulære injeksjoner av 1x10^10 virale partikler/dose MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine (V520) på dag 1 og uke 4 og 26
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne ga placebo til MRKAd5 HIV-1 gag-vaksine (V520) på dag 1, uke 4 og uke 26.
|
1,0 ml intramuskulær injeksjon av placebo på dag 1 og uke 4 og 26
|
|
Sham-komparator: Open Label Tetanus og difteri toksoider adsorbert
Deltakerne skulle kun administreres åpen stivkrampe og difteritoksoider adsorbert (Td) på dag 1. I henhold til et brev datert 30. august 2005 ble alle nettsteder varslet om at påmelding på grunn av rekrutteringsutfordringer ville bli stoppet fra og med 1. oktober 2005. Følgelig ble ingen deltakere registrert i denne gruppen. |
0,5 ml Open Label Tetanus og Difteritoksoider Adsorbert (Td) intramuskulær injeksjon kun på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte kliniske (systemiske og injeksjonssteder) og laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil uke 78 (52 uker etter boost-injeksjon) for systemiske bivirkninger, 29 dager etter enhver dose for laboratoriebivirkninger og 5 dager etter enhver dose for bivirkning på injeksjonsstedet
|
Alvorlige og ikke-alvorlige kliniske (systemiske bivirkninger og bivirkninger på injeksjonsstedet) og laboratoriebivirkninger ble samlet inn. Systemiske og laboratorieeffekter reflekterer enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi. Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderer hevelse, rødhet, smerte eller ømhet på injeksjonsstedet. Vaksinerelaterte bivirkninger er de som etterforskeren bestemmer å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til administreringen av vaksinen. |
opptil uke 78 (52 uker etter boost-injeksjon) for systemiske bivirkninger, 29 dager etter enhver dose for laboratoriebivirkninger og 5 dager etter enhver dose for bivirkning på injeksjonsstedet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med systemiske og laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: opp til uke 260 (234 uker etter boost-injeksjon) for systemiske bivirkninger, 29 dager etter enhver dose for laboratoriebivirkninger, og 5 dager etter enhver dose for bivirkning på injeksjonsstedet
|
Bivirkninger som er samlet inn inkluderer alvorlige og ikke-alvorlige systemiske bivirkninger, bivirkninger på injeksjonsstedet og laboratoriebivirkninger.
Systemiske og laboratoriemessige bivirkninger inkluderer enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi.
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderer hevelse, rødhet, smerte eller ømhet på injeksjonsstedet.
Alle bivirkningene på injeksjonsstedet ble samlet inn opptil 5 dager etter enhver vaksinedose.
|
opp til uke 260 (234 uker etter boost-injeksjon) for systemiske bivirkninger, 29 dager etter enhver dose for laboratoriebivirkninger, og 5 dager etter enhver dose for bivirkning på injeksjonsstedet
|
|
Immunrespons etter nivåer av ufraksjonert Gag-spesifikk IFN-gamma etter en 3-dose vaksineregime
Tidsramme: Uke 30 (4 uker etter boost-injeksjon)
|
Deltakere som uttrykker HIV-antigener (gag) utskiller antigenspesifikk interferon-gamma (IFN-gamma). Nivåer av ufraksjonert gag-spesifikk IFN-gamma skulle måles ved å bruke en Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT), som måler flekkdannende celler per 10^6 perifere mononukleære blodceller (SFC per million PBMCs). Ingen immunogenisitetsanalyser ble utført fordi resultatene fra en tidligere studie, V520-023 (NCT00095576), som brukte samme vaksine som den som ble brukt i denne studien (NCT00857311) viste at den ikke var effektiv. |
Uke 30 (4 uker etter boost-injeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- V520-022
- 2009_556
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .