MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff (V520) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (V520-022) (ABGESCHLOSSEN)
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sondenstudie mit einem zusätzlichen offenen Kontrollarm zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes des MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit reproduktivem Potenzial stimmt zu, bis Woche 52 der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wiegt weniger als 110 Pfund.
- Der Proband hat in den drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung wegen einer Hepatitis-C-Virusinfektion erhalten oder wird voraussichtlich ein Jahr nach der Aufnahme mit der Behandlung beginnen
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie oder eine Allergie gegen Impfstoffbestandteile
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie oder eine Allergie gegen Tetanus und adsorbierte Diphtherietoxoide (Td).
- Das Subjekt weist klinische Anzeichen auf, die auf eine Zirrhose hinweisen
- Bei dem Patienten wurde eine Leberbiopsie durchgeführt, die eine überbrückende Fibrose oder Zirrhose zeigte
- Das Subjekt ist HBsAg-positiv
- Der Patient hat eine andere bekannte chronische Lebererkrankung
- Der Patient weist in der Leberbiopsie Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom auf
- Der Proband hatte eine Lebertransplantation oder wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung eine Lebertransplantation erhalten
- Der Proband wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Lebendimpfstoff geimpft
- Der Proband wurde in den letzten 14 Tagen mit einem inaktiven Virusimpfstoff geimpft
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt. Die männliche Testperson plant eine Schwangerschaft
- Die Person hat aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bei der Person besteht ein hohes Risiko einer HIV-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff 1x10^9 vp/Dosis
Den Teilnehmern wurde an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 der MRKAd5-HIV-1-gag-Impfstoff 1x10^9 Viruspartikel (vp)/Dosis (V520) verabreicht.
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3-Dosen-Prime-Boosting-Regime mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von 1x10^9 Viruspartikeln/Dosis MRKAd5 HIV-1-gag-Impfstoff (V520) an Tag 1 und in den Wochen 4 und 26
3-Dosen-Prime-Boosting-Regime mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von 1x10^10 Viruspartikeln/Dosis MRKAd5 HIV-1-gag-Impfstoff (V520) an Tag 1 und in den Wochen 4 und 26
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Experimental: MRKAd5 HIV-1-Gag-Impfstoff 1x10^10 vp/Dosis
Den Teilnehmern sollte an Tag 1, Woche 4 und Woche 26 MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/Dosis (V520) verabreicht werden. Per Schreiben vom 30. August 2005 wurden alle Standorte darüber informiert, dass die Einschreibung aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten ab dem 1. Oktober 2005 eingestellt wird. Folglich wurden keine Teilnehmer in die Gruppe MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/Dosis aufgenommen. |
3-Dosen-Prime-Boosting-Regime mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von 1x10^9 Viruspartikeln/Dosis MRKAd5 HIV-1-gag-Impfstoff (V520) an Tag 1 und in den Wochen 4 und 26
3-Dosen-Prime-Boosting-Regime mit 1,0 ml intramuskulären Injektionen von 1x10^10 Viruspartikeln/Dosis MRKAd5 HIV-1-gag-Impfstoff (V520) an Tag 1 und in den Wochen 4 und 26
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Experimental: Placebo
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag, in der 4. Woche und in der 26. Woche ein Placebo zum MRKAd5-HIV-1-gag-Impfstoff (V520) verabreicht.
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1,0 ml intramuskuläre Injektion von Placebo am Tag 1 und in den Wochen 4 und 26
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Schein-Komparator: Open-Label-Tetanus- und Diphtherie-Toxoide adsorbiert
Den Teilnehmern sollten nur an Tag 1 offene Tetanus- und Diptherietoxoide adsorbiert (Td) verabreicht werden. Per Schreiben vom 30. August 2005 wurden alle Standorte darüber informiert, dass die Einschreibung aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten ab dem 1. Oktober 2005 eingestellt wird. Folglich waren in dieser Gruppe keine Teilnehmer registriert. |
0,5 ml offene intramuskuläre Injektion mit adsorbierten Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden (Td) nur am ersten Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbedingten klinischen (systemischen und an der Injektionsstelle) und labortechnischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis Woche 78 (52 Wochen nach der Auffrischungsinjektion) bei systemischen UE, 29 Tage nach jeder Dosis bei Labor-UE und 5 Tage nach jeder Dosis bei UE an der Injektionsstelle
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Es wurden schwerwiegende und nicht schwerwiegende klinische (systemische und an der Injektionsstelle auftretende) Nebenwirkungen sowie Labor-Nebenwirkungen erfasst. Systemische und Labor-UE spiegeln jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers wider. Zu den Nebenwirkungen an der Injektionsstelle zählen Schwellungen, Rötungen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle. Impfbedingte Nebenwirkungen sind solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Verabreichung des Impfstoffs zusammenhängen. |
bis Woche 78 (52 Wochen nach der Auffrischungsinjektion) bei systemischen UE, 29 Tage nach jeder Dosis bei Labor-UE und 5 Tage nach jeder Dosis bei UE an der Injektionsstelle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit systemischen und laborchemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis Woche 260 (234 Wochen nach der Auffrischungsinjektion) bei systemischen UE, 29 Tage nach jeder Dosis bei Labor-UE und 5 Tage nach jeder Dosis bei UE an der Injektionsstelle
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Zu den gesammelten unerwünschten Erfahrungen zählen schwerwiegende und nicht schwerwiegende systemische UE, UE an der Injektionsstelle und UE im Labor.
Zu den systemischen und laborchemischen Nebenwirkungen zählen alle ungünstigen und unbeabsichtigten Veränderungen in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers.
Zu den Nebenwirkungen an der Injektionsstelle zählen Schwellungen, Rötungen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Alle Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden bis zu 5 Tage nach jeder Impfdosis erfasst.
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bis Woche 260 (234 Wochen nach der Auffrischungsinjektion) bei systemischen UE, 29 Tage nach jeder Dosis bei Labor-UE und 5 Tage nach jeder Dosis bei UE an der Injektionsstelle
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Immunantwort durch Konzentrationen an unfraktioniertem Gag-spezifischem IFN-Gamma nach einer 3-Dosen-Impfung
Zeitfenster: Woche 30 (4 Wochen nach der Boost-Injektion)
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Teilnehmer, die HIV-Antigene (gag) exprimieren, sezernieren Antigen-spezifisches Interferon-Gamma (IFN-Gamma). Die Konzentrationen an unfraktioniertem gag-spezifischem IFN-Gamma sollten mithilfe eines Enzyme Linked Immunospot Assay (ELISPOT) gemessen werden, der punktbildende Zellen pro 10^6 mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (SFC pro Million PBMCs) misst. Es wurden keine Immunogenitätsanalysen durchgeführt, da die Ergebnisse einer früheren Studie, V520-023 (NCT00095576), in der derselbe Impfstoff wie in dieser Studie (NCT00857311) verwendet wurde, bewiesen, dass dieser nicht wirksam war. |
Woche 30 (4 Wochen nach der Boost-Injektion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V520-022
- 2009_556
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