MRKAd5 HIV-1 Gag Vacuna (V520) en Sujetos con Hepatitis C Crónica (V520-022) (TERMINADO)
Un estudio de sonda multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con un grupo de control abierto adicional para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de la vacuna MRKAd5 HIV-1 Gag en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto que tiene potencial reproductivo acepta usar un método anticonceptivo aceptable hasta la semana 52 del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto pesa menos de 110 libras.
- El sujeto ha recibido tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio o se prevé que comience el tratamiento en 1 año después de la inscripción
- El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a los componentes de la vacuna
- El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a los toxoides tetánico y diftérico adsorbidos (Td)
- El sujeto tiene signos clínicos que sugieren cirrosis.
- El sujeto ha tenido una biopsia de hígado que muestra fibrosis en puente o cirrosis
- El sujeto es HBsAg positivo
- El sujeto tiene otra enfermedad hepática crónica conocida
- El sujeto tiene evidencia de carcinoma hepatocelular en la biopsia de hígado
- El sujeto ha tenido un trasplante de hígado o se prevé que tenga un trasplante de hígado dentro de 1 año de la inscripción
- El sujeto ha sido vacunado con una vacuna de virus vivo en los últimos 30 días
- El sujeto ha sido vacunado con una vacuna de virus inactiva en los últimos 14 días
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando, el sujeto masculino planea embarazar
- El sujeto tiene abuso activo de drogas o alcohol
- El sujeto tiene un alto riesgo de infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRKAd5 VIH-1 vacuna contra la mordaza 1x10^9 vp/dosis
A los participantes se les administró la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 1x10^9 partículas virales (vp)/dosis (V520), el día 1, la semana 4 y la semana 26.
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Régimen de refuerzo principal de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de 1x10^9 partículas virales/dosis de la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 (V520) el día 1 y las semanas 4 y 26
Régimen de refuerzo principal de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de 1x10^10 partículas virales/dosis de la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 (V520) el día 1 y las semanas 4 y 26
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Experimental: MRKAd5 VIH-1 vacuna contra la mordaza 1x10^10 vp/dosis
A los participantes se les debía administrar MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dosis (V520) el día 1, la semana 4 y la semana 26. Según una carta fechada el 30 de agosto de 2005, se notificó a todos los sitios que, debido a desafíos de reclutamiento, la inscripción se detendría a partir del 1 de octubre de 2005. En consecuencia, no se inscribió a ningún participante en el grupo MRKAd5 HIV-1 gag 1x10^10 vp/dosis. |
Régimen de refuerzo principal de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de 1x10^9 partículas virales/dosis de la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 (V520) el día 1 y las semanas 4 y 26
Régimen de refuerzo principal de 3 dosis de inyecciones intramusculares de 1,0 ml de 1x10^10 partículas virales/dosis de la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 (V520) el día 1 y las semanas 4 y 26
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Experimental: Placebo
Los participantes administraron placebo a la vacuna gag MRKAd5 HIV-1 (V520) el día 1, la semana 4 y la semana 26.
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Inyección intramuscular de 1,0 ml de placebo el día 1 y las semanas 4 y 26
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Comparador falso: Toxoides tetánicos y diftéricos de etiqueta abierta adsorbidos
Los participantes debían recibir toxoides tetánicos y diftéricos de etiqueta abierta adsorbidos (Td) solo en el día 1. Según una carta fechada el 30 de agosto de 2005, se notificó a todos los sitios que, debido a desafíos de reclutamiento, la inscripción se detendría a partir del 1 de octubre de 2005. En consecuencia, ningún participante se inscribió en este grupo. |
Inyección intramuscular de 0,5 ml de toxoides tetánico y diftérico adsorbidos (Td) de etiqueta abierta solo en el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) clínicos (sistémicos y en el lugar de la inyección) y de laboratorio relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: hasta la semana 78 (52 semanas después de la inyección de refuerzo) para EA sistémicos, 29 días después de cualquier dosis para EA de laboratorio y 5 días después de cualquier dosis para EA en el lugar de la inyección
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Se recogieron los EA graves y no graves clínicos (EA sistémicos y en el lugar de la inyección) y de laboratorio. Los AE sistémicos y de laboratorio reflejan cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo. Los EA en el lugar de la inyección incluyen cualquier hinchazón, enrojecimiento, dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección. Los AA relacionados con la vacuna son aquellos que el investigador determina que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la administración de la vacuna. |
hasta la semana 78 (52 semanas después de la inyección de refuerzo) para EA sistémicos, 29 días después de cualquier dosis para EA de laboratorio y 5 días después de cualquier dosis para EA en el lugar de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos y de laboratorio (AE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 260 (234 semanas después de la inyección de refuerzo) para EA sistémicos, 29 días después de cualquier dosis para EA de laboratorio y 5 días después de cualquier dosis para EA en el lugar de la inyección
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Las experiencias adversas recopiladas incluyen EA sistémicos graves y no graves, EA en el lugar de la inyección y EA de laboratorio.
Los AA sistémicos y de laboratorio incluyen cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo.
Los EA en el lugar de la inyección incluyen cualquier hinchazón, enrojecimiento, dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección.
Todos los eventos adversos en el lugar de la inyección se recopilaron hasta 5 días después de cualquier dosis de vacuna.
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hasta la semana 260 (234 semanas después de la inyección de refuerzo) para EA sistémicos, 29 días después de cualquier dosis para EA de laboratorio y 5 días después de cualquier dosis para EA en el lugar de la inyección
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Respuesta inmunitaria por niveles de IFN-gamma específico de Gag no fraccionado después de un régimen de vacunas de 3 dosis
Periodo de tiempo: Semana 30 (4 semanas después de la inyección de refuerzo)
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Los participantes que expresan antígenos del VIH (gag) secretan interferón-gamma específico de antígeno (IFN-gamma). Los niveles de IFN-gamma específico de gag no fraccionado debían medirse mediante un ensayo de inmunopunto ligado a enzimas (ELISPOT), que mide las células formadoras de puntos por 10^6 células mononucleares de sangre periférica (SFC por millón de PBMC). No se realizaron análisis de inmunogenicidad porque los resultados de un estudio anterior, V520-023 (NCT00095576), que utilizó la misma vacuna que la utilizada en este estudio (NCT00857311), demostraron que no era eficaz. |
Semana 30 (4 semanas después de la inyección de refuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- V520-022
- 2009_556
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