Estudo básico da segurança e eficácia dos implantes mamários preenchidos com solução salina IDEAL IMPLANT(R)
24 de setembro de 2021 atualizado por: Ideal Implant Incorporated
Estudo básico da segurança e eficácia dos implantes mamários preenchidos com solução salina IDEAL IMPLANT(R) em mulheres submetidas a aumento primário da mama ou substituição de implantes de aumento existentes
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do IDEAL IMPLANT em mulheres submetidas a aumento mamário primário ou substituição de implantes de aumento preenchidos com solução salina ou gel de silicone existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para obter informações completas sobre o ensaio clínico, consulte o link na seção de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Folsom, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Stockton, California, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento mamário primário bilateral - insatisfação com o tamanho da mama
- Aumento de substituição bilateral - teve implantes mamários anteriores preenchidos com solução salina ou gel de silicone
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer ativo de qualquer tipo
- Já foi diagnosticado com câncer de mama
- Tem doença pré-maligna da mama
- Tem características teciduais incompatíveis com um implante
- Tem expectativas irrealistas ou irracionais dos resultados do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aumento de mama
implante mamário
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Aumento de mama
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a segurança e a eficácia do IMPLANTE IDEAL em mulheres submetidas a aumento mamário primário ou substituição de implantes de aumento preenchidos com solução salina ou gel de silicone existentes.
Prazo: 2 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos.
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2 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G 080055
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