Kernonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van IDEAL IMPLANT(R) met zoutoplossing gevulde borstimplantaten
24 september 2021 bijgewerkt door: Ideal Implant Incorporated
Kernonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van IDEAL IMPLANT(R) met zoutoplossing gevulde borstimplantaten bij vrouwen die een primaire borstvergroting ondergaan of bestaande augmentatie-implantaten vervangen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het IDEALE IMPLANTAAT bij vrouwen die een primaire borstvergroting ondergaan of vervanging van bestaande met zoutoplossing gevulde of met siliconengel gevulde augmentatie-implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie de link in het referentiegedeelte voor volledige informatie over de klinische proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Folsom, California, Verenigde Staten
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
-
Modesto, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
Stockton, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale primaire borstvergroting - ontevredenheid over de borstomvang
- Bilaterale vervangende augmentatie - heeft eerder met siliconenzoutoplossing gevulde of met gel gevulde borstimplantaten gehad
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van actieve kanker van elk type
- Er is ooit borstkanker vastgesteld
- Heeft een premaligne borstaandoening
- Heeft weefselkenmerken die onverenigbaar zijn met een implantaat
- Heeft onrealistische of onredelijke verwachtingen van de resultaten van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: borstvergroting
borstimplantaat
|
Borstvergroting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en effectiviteit van het IDEALE IMPLANTAAT bij vrouwen die een primaire borstvergroting ondergaan of vervanging van bestaande met zoutoplossing gevulde of met siliconengel gevulde augmentatie-implantaten.
Tijdsspanne: 2 mnd, 6 mnd, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 jaar.
|
2 mnd, 6 mnd, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- G 080055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .