Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kerneundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IDEAL IMPLANT(R) saltvandsfyldte brystimplantater

24. september 2021 opdateret af: Ideal Implant Incorporated

Kerneundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IDEAL IMPLANT(R) saltvandsfyldte brystimplantater hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse eller udskiftning af eksisterende augmentationsimplantater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IDEAL IMPLANTET hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse eller udskiftning af eksisterende saltvandsfyldte eller silikonegelfyldte augmentationsimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For fuldstændig information om det kliniske forsøg, se linket i referenceafsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Folsom, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Southlake, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral primær brystforstørrelse - utilfredshed med bryststørrelse
  • Bilateral erstatningsforstørrelse - har tidligere haft silikone-saltvandsfyldte eller gelfyldte brystimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af aktiv kræft af enhver type
  • Har nogensinde fået konstateret brystkræft
  • Har præ-malign brystsygdom
  • Har vævskarakteristika, der er uforenelige med et implantat
  • Har urealistiske eller urimelige forventninger til procedurens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brystforstørrelse
brystimplantat
Enhed: Saltvandsfyldt brystimplantat [IDEAL IMPLANT (R)]
Brystforstørrelse
Andre navne:
  • IDEAL IMPLANT (R) saltvandsfyldt brystimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​det IDEALE IMPLANTAT hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse eller udskiftning af eksisterende saltvandsfyldte eller silikonegelfyldte augmentationsimplantater.
Tidsramme: 2 mdr., 6 mdr., 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år.
2 mdr., 6 mdr., 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ideal Implant Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • G 080055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantater

Kliniske forsøg med Saltvandsfyldt brystimplantat [IDEAL IMPLANT (R)]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner