Kernstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IDEAL IMPLANT(R) mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten
24. September 2021 aktualisiert von: Ideal Implant Incorporated
Kernstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IDEAL IMPLANT(R) mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten bei Frauen, die sich einer primären Brustvergrößerung oder dem Ersatz bestehender Brustvergrößerungsimplantate unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des IDEAL IMPLANT bei Frauen zu bestimmen, die sich einer primären Brustvergrößerung oder dem Ersatz bestehender mit Kochsalzlösung oder Silikongel gefüllter Vergrößerungsimplantate unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vollständige Informationen über die klinische Studie finden Sie unter dem Link im Referenzabschnitt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Folsom, California, Vereinigte Staaten
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
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Modesto, California, Vereinigte Staaten
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Stockton, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
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Texas
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Allen, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten
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Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale primäre Brustvergrößerung – Unzufriedenheit mit der Brustgröße
- Bilaterale Ersatzaugmentation – hatte frühere mit Silikon-Kochsalzlösung oder Gel gefüllte Brustimplantate
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von aktivem Krebs jeglicher Art
- Wurde jemals Brustkrebs diagnostiziert
- Hat eine prämaligne Brusterkrankung
- Hat Gewebeeigenschaften, die mit einem Implantat nicht kompatibel sind
- Hat unrealistische oder unangemessene Erwartungen an die Ergebnisse des Verfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustvergrößerung
Brustimplantate
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Brustvergrößerung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des IDEAL IMPLANT bei Frauen, die sich einer primären Brustvergrößerung oder dem Ersatz bestehender mit Kochsalzlösung oder Silikongel gefüllter Vergrößerungsimplantate unterziehen.
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
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2 Monate, 6 Monate, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- G 080055
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