Studio principale sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite con soluzione salina IDEAL IMPLANT(R).
24 settembre 2021 aggiornato da: Ideal Implant Incorporated
Studio principale sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di soluzione salina IDEAL IMPLANT(R) nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria o sostituzione di protesi di mastoplastica additiva esistenti
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'IMPIANTO IDEAL nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria o alla sostituzione di protesi esistenti riempite con soluzione salina o gel di silicone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per informazioni complete sulla sperimentazione clinica, vedere il collegamento nella sezione di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Folsom, California, Stati Uniti
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
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Modesto, California, Stati Uniti
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Riverside, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Stockton, California, Stati Uniti
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Roswell, Georgia, Stati Uniti
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Irving, Texas, Stati Uniti
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Southlake, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mastoplastica additiva primaria bilaterale: insoddisfazione per le dimensioni del seno
- Aumento sostitutivo bilaterale: ha avuto precedenti protesi mammarie riempite con soluzione salina di silicone o gel
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro attivo di qualsiasi tipo
- Le è mai stato diagnosticato un cancro al seno
- Ha una malattia mammaria pre-maligne
- Ha caratteristiche tissutali incompatibili con un impianto
- Ha aspettative irrealistiche o irragionevoli sui risultati della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aumento del seno
protesi mammaria
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Aumento del seno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'IMPIANTO IDEALE nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria o sostituzione di protesi esistenti riempite con soluzione salina o gel di silicone.
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anni.
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2 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- G 080055
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