Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní studie bezpečnosti a účinnosti prsních implantátů IDEAL IMPLANT(R) naplněných fyziologickým roztokem

24. září 2021 aktualizováno: Ideal Implant Incorporated

Základní studie bezpečnosti a účinnosti prsních implantátů IDEAL IMPLANT(R) naplněných fyziologickým roztokem u žen, které podstupují primární zvětšení prsou nebo výměnu stávajících augmentačních implantátů

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost IDEÁLNÍHO IMPLANTÁTU u žen, které podstupují primární zvětšení prsou nebo výměnu stávajících augmentačních implantátů plněných fyziologickým roztokem nebo silikonovým gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní informace o klinické studii naleznete v odkazu v sekci reference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Folsom, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Stockton, California, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Southlake, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná primární augmentace prsou-nespokojenost s velikostí prsou
  • Bilaterální augmentace náhrady – měla předchozí prsní implantáty naplněné silikonovým fyziologickým roztokem nebo gelem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza aktivní rakoviny jakéhokoli typu
  • Byla mu někdy diagnostikována rakovina prsu
  • Má premaligní onemocnění prsu
  • Má tkáňové vlastnosti neslučitelné s implantátem
  • Má nerealistická nebo nepřiměřená očekávání výsledků procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zvětšení prsou
prsní implantát
Přístroj: Prsní implantát naplněný fyziologickým roztokem [IDEAL IMPLANT (R)]
Zvětšení prsou
Ostatní jména:
  • IDEÁLNÍ IMPLANTÁT (R) Prsní implantát s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte bezpečnost a účinnost IDEÁLNÍHO IMPLANTÁTU u žen, které podstupují primární zvětšení prsou nebo výměnu stávajících augmentačních implantátů plněných fyziologickým roztokem nebo silikonovým gelem.
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let.
2 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ideal Implant Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G 080055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsní implantáty

Klinické studie na Prsní implantát naplněný fyziologickým roztokem [IDEAL IMPLANT (R)]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit