Estudio central de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios de solución salina IDEAL IMPLANT(R)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Ideal Implant Incorporated
Estudio principal sobre la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de solución salina IDEAL IMPLANT(R) en mujeres que se someten a un aumento mamario primario o reemplazo de implantes de aumento existentes
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del IMPLANTE IDEAL en mujeres que se someten a un aumento mamario primario o al reemplazo de implantes de aumento rellenos de solución salina o de gel de silicona existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para obtener información completa sobre el ensayo clínico, consulte el enlace en la sección de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
Folsom, California, Estados Unidos
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
-
Modesto, California, Estados Unidos
-
Riverside, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
-
Stockton, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Irving, Texas, Estados Unidos
-
Southlake, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento mamario primario bilateral: insatisfacción con el tamaño de los senos
- Aumento de reemplazo bilateral: ha tenido implantes mamarios de silicona rellenos de solución salina o rellenos de gel
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer activo de cualquier tipo
- Alguna vez le han diagnosticado cáncer de mama
- Tiene una enfermedad mamaria premaligna
- Tiene características de tejido incompatibles con un implante.
- Tiene expectativas poco realistas o irrazonables de los resultados del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aumento de senos
Implante de seno
|
Aumento de senos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad y eficacia del IMPLANTE IDEAL en mujeres que se someten a un aumento mamario primario o reemplazo de implantes de aumento rellenos de gel de silicona o solución salina existentes.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años.
|
2 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G 080055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implantes de pecho
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana